Quy trình triển khai thực hiện tiêu chuẩn ISO 13485:2003 như thế nào?

Quy trình triển khai thực hiện tiêu chuẩn ISO 13485:2003 như thế nào?​

Tư vấn sẽ hướng dẫn tổ chức lập ban triển khai dự án. Thành viên ban triển khai do tổ chức chỉ định. Thông thường các thành viên là các trưởng phó bộ phận / phòng ban.



Tiến hành đào tạo cho ban triển khai dự án: Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai yêu cầu tiêu chuẩn.

Tư vấn hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công.

Tư vấn đến hướng dẫn bộ phận phụ trách ban hành tài liệu thực hiện ban hành và hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các tài liệu đã ban hành

Tư vấn tiếp tục hướng dẫn thành viên ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. Sau khi học, các thành viên sẽ trở thành đánh giá viên nội bộ của tổ chức giúp duy trì hệ thống cho tổ chức

Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công

Chuyên gia đánh giá bên tư vấn đến quan sát và hỗ trợ. Các đánh giá viên đã học và tập sự sẽ thực hiện đánh giá chính thức

Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Tư vấn hướng dẫn tổ chức lập hồ sơ thực hiện đăng ký với tổ chức chứng nhận. Tư vấn sẽ giải thích điểm mạnh/yếu của từng tổ chức chứng nhận cho tổ chức để chọn lựa (nếu có)

Tư vấn – quản lý dự án sẽ tham gia hỗ trợ tổ chức khi Tổ chức đến đánh giá

Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công

Bộ phận thông tin khách hàng sẽ liên tục thông tin với khách hàng. Khi có nhu cầu, Quản lý dự án sẽ tư vấn qua điện thoại, mail, onlinechat, hoặc đến trực tiếp. Trước khi đến hạn đánh giá của tổ chức chứng nhận chuyên gia sẽ đến kiểm tra lại hồ sơ cho tổ chức (nếu tổ chức cần)

Quy trình tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016

1. Xác nhận thông tin khách hàng: địa điểm, quy mô, phạm vi áp dụng.

2. Đánh giá điều kiện và bối cảnh của tổ chức (có thể thực hiện tại cơ sở khách hàng).

3. Tiến hành khóa đào tạo nhận thức tiêu chuẩn ISO 13485: 2016, đào tạo chuyên gia đánh giá nội bộ HTQLCL.

4. Hướng dẫn xây dựng hệ thống văn bản quy trình, hướng dẫn thực hiện ISO 13485: 2016.

5. Hướng dẫn thực hiện áp dụng hệ thống văn bản quy trình và cách thức duy trì văn bản hồ sơ kết quả thực hiện.

6. Hướng dẫn đánh giá nội bộ HTQLCLtheo tiêu chuẩn ISO 19011, cách thức lập báo cáo phát hiện đánh giá.

7. Hướng dẫn biện pháp hành động khắc phục, phòng ngừa và giải quyết rủi ro.

8. Hướng dẫn hoàn thiện hệ thống văn bản chuẩn bị cho hoạt động đánh giá chứng nhận.

9. Đánh giá chứng nhận, hành động khắc phục sau chứng nhận và nhận giấy chứng chỉ ISO 13485: 2016.