knacert149
Thành viên
- Tham gia
- 12/4/2023
- Bài viết
- 0
Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho hệ thống quản lý chất lượng của các tổ chức trong lĩnh vực y tế. Đây là một tiêu chuẩn quốc tế, đặc biệt được phát triển để đáp ứng yêu cầu của các nhà sản xuất và nhà cung cấp thiết bị y tế.
ISO 13485 áp dụng cho các tổ chức sản xuất, nhập khẩu, lắp ráp, bảo trì và phân phối các sản phẩm y tế, bao gồm các loại sau:
Bộ tiêu chẩn ISO 13485 này có những yêu cầu gì trong quản lý trang thiết bị y tế.
Để đạt được chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp cần thực hiện các bước sau:
Tiêu chuẩn ISO 13485 này có bắt buộc phải làm hay không ?
ISO 13485 chứng nhận các yêu cầu cần thiết cho Hệ thống Quản lý Chất lượng, đảm bảo khả năng cung cấp thiết bị y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng nhu cầu của khách hàng và quy định pháp luật. Những tổ chức và doanh nghiệp này có thể tham gia vào nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm, bao gồm thiết kế, phát triển, sản xuất, lưu trữ, phân phối, lắp đặt, cung cấp và phục vụ thiết bị y tế, thiết kế, phát triển và các hoạt động liên quan khác.
Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.
Lợi ích của doanh nghiệp khi áp dụng ISO 13485:2016
– Bộ tiêu chuẩn này giúp cho Doanh Nghiệp khẳng định được các sản phẩm của mình làm ra được an toàn và chất lượng nhất.
– Bạn có thể được tạo ra các lợi thế canh tranh cho thương hiệu của bạn trên thị trường.
– Giảm thiểu chi phí vận hành thông qua quá trình cải tiến liên tục và hiệu quả vận hành tốt.
– Đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như phù hợp về mặt luật pháp.
– Nâng cao năng lực xuất khẩu sản phẩm thiết bị, vật tư y tế ra nước ngoài. Kịp thời đáp ứng nhu cầu về trang thiết bị, vật tư y tế chất lượng cao trước tình hình hoành hành của dịch bệnh.
– Giúp nâng cao giá trị các sản phẩm thiết bị y tế của doanh nghiệp nhờ uy tín của một tổ chức chứng nhận được quốc tế công nhận như ICB.
Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho loại sản phẩm y tế nào?
Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 này được áp dụng cho các hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế. Đây là môt trong các bộ tiêu chuẩn y tế được phát triển và đáp ứng yêu cầu của các nhà sản xuất và nhà cung cấp thiết bị y tế.
ISO 13485 áp dụng cho các loại sản phẩm y tế, bao gồm:
Thiết bị y tế: Bao gồm các công cụ y tế, thiết bị chẩn đoán, thiết bị y khoa, thiết bị y tế điện tử và thiết bị y tế cầm tay. Ví dụ: máy chụp X-quang, thiết bị y tế phục hồi chức năng, thiết bị y tế phẫu thuật, thiết bị theo dõi bệnh nhân, v.v.
Phần mềm y tế: Bao gồm các ứng dụng phần mềm y tế, hệ thống quản lý thông tin y tế và phần mềm y tế liên quan khác. Ví dụ: phần mềm hình ảnh y tế, hệ thống quản lý hồ sơ bệnh nhân, phần mềm chẩn đoán y khoa, v.v.
Dịch vụ y tế: Bao gồm các dịch vụ chẩn đoán, dịch vụ điều trị, dịch vụ y tế gia đình và dịch vụ y tế cộng đồng. Ví dụ: phòng khám, bệnh viện, phòng chẩn đoán hình ảnh, dịch vụ y tế tại nhà, v.v.
ISO 13485 áp dụng cho các tổ chức sản xuất, nhập khẩu, lắp ráp, bảo trì và phân phối các sản phẩm y tế, bao gồm các loại sau:
- Thiết bị y tế: Bao gồm các công cụ y tế, thiết bị chẩn đoán, thiết bị y khoa, thiết bị y tế điện tử và thiết bị y tế cầm tay.
- Phần mềm y tế: Bao gồm các ứng dụng phần mềm y tế, hệ thống quản lý thông tin y tế và phần mềm y tế liên quan khác.
- Dịch vụ y tế: Bao gồm các dịch vụ chẩn đoán, dịch vụ điều trị, dịch vụ y tế gia đình và dịch vụ y tế cộng đồng.
Bộ tiêu chẩn ISO 13485 này có những yêu cầu gì trong quản lý trang thiết bị y tế.
- ISO 13485 có mang đến những yêu cầu cho các doanh nghiệp y tế quản lý rủi ro một cách chặt chẽ để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong lĩnh vực y tế. Dưới đây là những yêu cầu chính đối với việc quản lý rủi ro:
- Định danh và phân tích rủi ro: Hiện nay các doanh nghiệp y tế cần xác định và định danh các rủi ro có thể ảnh hưởng đến sản phẩm y tế, quá trình sản xuất và hoạt động của doanh nghiệp. Đây bao gồm việc phân tích và đánh giá các yếu tố rủi ro, như sự không phù hợp với yêu cầu kỹ thuật, sự thay đổi yêu cầu pháp lý, nguy cơ an toàn và tác động tiềm ẩn lên người sử dụng và bệnh nhân.
- Đánh giá rủi ro: Sau khi đánh giá sơ bộ và xác định được các rủi ro thì họ cần đánh giá mức độ và ảnh hưởng của từng rủi ro để ưu tiên xử lý và giảm thiểu chúng. Đánh giá rủi ro có thể sử dụng các phương pháp và công cụ như FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) và HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points).
- Quản lý và giảm rủi ro: ISO 13485 yêu cầu doanh nghiệp y tế phải thiết lập các biện pháp quản lý và giảm rủi ro. Điều này bao gồm việc thiết lập các quy trình, phương pháp và hệ thống kiểm soát để giảm thiểu, loại trừ hoặc kiểm soát các rủi ro liên quan đến sản phẩm y tế và quy trình sản xuất.
- Theo dõi và xem xét rủi ro: ISO 13485 yêu cầu doanh nghiệp y tế theo dõi và xem xét thường xuyên các rủi ro đã xác định và biện pháp quản lý rủi ro đã áp dụng. Điều này đảm bảo rằng các biện pháp quản lý rủi ro vẫn hiệu quả và phù hợp với tình hình thực tế, và đồng thời cập nhật thông tin mới về rủi ro.
- Báo cáo và ghi nhận rủi ro: Doanh nghiệp y tế cần báo cáo và ghi nhận các rủi ro đã xác định, các biện pháp quản lý rủi ro và kết quả của việc giảm thiểu rủi ro. Việc ghi nhận này đảm bảo rằng thông tin liên quan đến rủi ro và quản lý rủi ro được ghi lại và có sẵn để kiểm tra và đánh giá.
Để đạt được chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp cần thực hiện các bước sau:
- Tìm hiểu và nắm vững yêu cầu: Doanh nghiệp cần tìm hiểu kỹ về yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Điều này bao gồm việc đọc và hiểu các tiêu chuẩn, quy định và hướng dẫn liên quan.
- Đánh giá hiện trạng: Doanh nghiệp nên đánh giá hiện trạng của hệ thống quản lý chất lượng hiện tại của mình so với yêu cầu ISO 13485. Điều này giúp xác định những khuyết điểm và khoảng cách cần được khắc phục.
- Lập kế hoạch và triển khai: Dựa trên đánh giá hiện trạng, doanh nghiệp cần lập kế hoạch và triển khai các biện pháp để tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485. Điều này bao gồm việc xây dựng các quy trình, chính sách, thủ tục và tài liệu liên quan.
- Thực hiện cải tiến: Doanh nghiệp cần thực hiện các cải tiến và điều chỉnh hệ thống quản lý chất lượng hiện tại để đáp ứng yêu cầu của ISO 13485. Điều này có thể bao gồm việc thay đổi quy trình, cung cấp đào tạo cho nhân viên, nâng cấp cơ sở vật chất, v.v.
- Xây dựng hồ sơ chứng minh: Doanh nghiệp cần xây dựng hồ sơ chứng minh tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485. Hồ sơ này bao gồm các tài liệu, báo cáo, biểu mẫu và bằng chứng liên quan đến việc tuân thủ và thực hiện quy trình và chính sách chất lượng.
- Thực hiện kiểm tra và đánh giá: Doanh nghiệp cần thực hiện các kiểm tra và đánh giá nội bộ để đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485. Điều này có thể bao gồm kiểm tra chất lượng, kiểm tra nội bộ, và kiểm tra từ các tổ chức chứng nhận bên ngoài.
- Chứng nhận: Sau khi đáp ứng đủ yêu cầu của giấy chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ chứng minh cho tổ chức chứng nhận phù hợp. Tổ chức này sẽ tiến hành kiểm tra và đánh giá cuối cùng để xác định xem doanh nghiệp có đủ điều kiện để nhận chứng nhận ISO 13485 hay không.
Tiêu chuẩn ISO 13485 này có bắt buộc phải làm hay không ?
ISO 13485 chứng nhận các yêu cầu cần thiết cho Hệ thống Quản lý Chất lượng, đảm bảo khả năng cung cấp thiết bị y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng nhu cầu của khách hàng và quy định pháp luật. Những tổ chức và doanh nghiệp này có thể tham gia vào nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm, bao gồm thiết kế, phát triển, sản xuất, lưu trữ, phân phối, lắp đặt, cung cấp và phục vụ thiết bị y tế, thiết kế, phát triển và các hoạt động liên quan khác.
Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.
Lợi ích của doanh nghiệp khi áp dụng ISO 13485:2016
– Bộ tiêu chuẩn này giúp cho Doanh Nghiệp khẳng định được các sản phẩm của mình làm ra được an toàn và chất lượng nhất.
– Bạn có thể được tạo ra các lợi thế canh tranh cho thương hiệu của bạn trên thị trường.
– Giảm thiểu chi phí vận hành thông qua quá trình cải tiến liên tục và hiệu quả vận hành tốt.
– Đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như phù hợp về mặt luật pháp.
– Nâng cao năng lực xuất khẩu sản phẩm thiết bị, vật tư y tế ra nước ngoài. Kịp thời đáp ứng nhu cầu về trang thiết bị, vật tư y tế chất lượng cao trước tình hình hoành hành của dịch bệnh.
– Giúp nâng cao giá trị các sản phẩm thiết bị y tế của doanh nghiệp nhờ uy tín của một tổ chức chứng nhận được quốc tế công nhận như ICB.
Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho loại sản phẩm y tế nào?
Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 này được áp dụng cho các hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế. Đây là môt trong các bộ tiêu chuẩn y tế được phát triển và đáp ứng yêu cầu của các nhà sản xuất và nhà cung cấp thiết bị y tế.
ISO 13485 áp dụng cho các loại sản phẩm y tế, bao gồm:
Thiết bị y tế: Bao gồm các công cụ y tế, thiết bị chẩn đoán, thiết bị y khoa, thiết bị y tế điện tử và thiết bị y tế cầm tay. Ví dụ: máy chụp X-quang, thiết bị y tế phục hồi chức năng, thiết bị y tế phẫu thuật, thiết bị theo dõi bệnh nhân, v.v.
Phần mềm y tế: Bao gồm các ứng dụng phần mềm y tế, hệ thống quản lý thông tin y tế và phần mềm y tế liên quan khác. Ví dụ: phần mềm hình ảnh y tế, hệ thống quản lý hồ sơ bệnh nhân, phần mềm chẩn đoán y khoa, v.v.
Dịch vụ y tế: Bao gồm các dịch vụ chẩn đoán, dịch vụ điều trị, dịch vụ y tế gia đình và dịch vụ y tế cộng đồng. Ví dụ: phòng khám, bệnh viện, phòng chẩn đoán hình ảnh, dịch vụ y tế tại nhà, v.v.