ISO 13485 cho doanh nghiệp của bạn

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (và đã được Việt Nam chấp nhận thành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485)

Thời gian cấp chứng nhận ISO 13485​

• Thời gian thông thường tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá khoảng 15-30 ngày

Thời hạn chứng nhận ISO 13485?

Giấy chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực trong 3 năm. Sau 3 năm, nếu vẫn muốn sở hữu chứng nhận thì doanh nghiệp phải đăng ký lại và thực hiện các thủ tục như lần đầu.

Làm thế nào để đăng ký chứng nhận ISO 13485?

Để đăng ký chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp có thể lựa chọn tổ chức chứng nhận được chỉ định trong danh sách các tổ chức được công nhận có đủ năng lực đánh giá, cấp chứng chỉ ISO 13485. Với các doanh nghiệp sử dụng dịch vụ tư vấn ISO 13485 của SUTECH, chúng tôi sẽ giúp doanh nghiệp liên hệ với các tổ chức chứng nhận này, hỗ trợ doanh nghiệp một cách tối đa.

Chi phí tư vấn ISO 13485 là bao nhiêu?

Chi phí tư vấn ISO 13485 là không giống nhau ở mỗi dự án. Nó được tính toán dựa trên các yếu tố:

Quy mô, độ phức tạp của dự án.
Giá trị nội tại của doanh nghiệp
Năng lực của đội ngũ tư vấn
Nhu cầu, mong muốn của khách hàng.

Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485 ?​

– Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu

– Sản phẩm an toàn cho người sử dụng.

– Tăng doanh thu và lợi nhuận.

– Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.

– Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.

– Và rất nhiều lợi ích khác…

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016​

- Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
- Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
- Tại Việt Nam, đây là tiêu chuẩn bắt buộc đối với cơ sở sản xuất Thiết bị Y tế
- Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.