ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế

TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016 LÀ GÌ?​

- Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế, chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế , thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

QUY TRÌNH TƯ VẤN TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016​

- Xác nhận thông tin khách hàng: địa điểm, quy mô, phạm vi áp dụng.
- Đánh giá điều kiện và bối cảnh của tổ chức (có thể thực hiện tại cơ sở khách hàng).
- Tiến hành khóa đào tạo nhận thức tiêu chuẩn ISO 13485: 2016, đào tạo chuyên gia đánh giá nội bộ HTQLCL.
- Hướng dẫn xây dựng hệ thống văn bản quy trình, hướng dẫn thực hiện ISO 13485: 2016.
- Hướng dẫn thực hiện áp dụng hệ thống văn bản quy trình và cách thức duy trì văn bản hồ sơ kết quả thực hiện.
- Hướng dẫn đánh giá nội bộ HTQLCLtheo tiêu chuẩn ISO 19011, cách thức lập báo cáo phát hiện đánh giá.
- Hướng dẫn biện pháp hành động khắc phục, phòng ngừa và giải quyết rủi ro.
- Hướng dẫn hoàn thiện hệ thống văn bản chuẩn bị cho hoạt động đánh giá chứng nhận.
- Đánh giá chứng nhận, hành động khắc phục sau chứng nhận và nhận giấy chứng chỉ ISO 13485: 2016.

TỔ CHỨC CẤP CHỨNG NHẬN ISO 13485

Tổ chức chứng nhận ISO 13485 là một pháp nhân được cấp phép (chỉ định) của Bộ Khoa học Công nghệ trong lĩnh vực chứng nhận.
Các tổ chức chứng nhận thực hiện chứng nhận theo các quy định của pháp luật Việt Nam và tuân thủ các quy tắc chứng nhận của thế giới.
Hiện nay, tại Việt nam có rất nhiều tổ chức chứng nhận để Doanh nghiệp có thể lựa chọn. Có 02 hình thức pháp nhân là tổ chức chứng nhận tại việt nam:
1./ Tổ chức chứng nhận Việt nam đăng ký hoạt động tại Việt nam. Ví dụ: SPS CERT; Quacert; ISSQ…
2./ Tổ chức chứng nhận nước ngoài đăng ký hoạt động tại Việt nam. Ví dụ: SGS; TUV…

Danh mục hồ sơ ISO 13485 theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là nội dung mà các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn không thể bỏ qua khi xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm.

CÁC QUY TRÌNH TRONG ISO 13485:2016​

1. Quy trình kiểm soát tài liệu
2. Quy trình kiểm soát hồ sơ
3. Quy trình đánh giá nội bộ
4. Quy trình kiểm soát sản phẩm không phù hợp
5. Quy trình hành động khắc phục
6. Quy trình hành động phòng ngừa
7. Quy trình xem xét của lãnh đạo
8. Quy trình tuyển dụng
9. Quy trình đào tạo
10. Quy trình bảo trì thiết bị
11. Quy trình sửa chữa thiết bị
12. Quy trình quản lý môi trường làm việc
13. Quy trình kiểm soát bảo hộ lao động và vệ sinh cá nhân
14. Quy trình xem xét hợp đồng
15. Quy trình đánh giá nhà cung cấp
16. Quy trình mua hàng
17. Quy trình kiểm tra hàng mua về
18. Quy trình phê duyệt sản phẩm đầu tiên
19. Quy trình công nghệ
20. Quy trình sản xuất
21. Quy trình lắp ráp
22. Quy trình kiểm tra sản phẩm
23. Quy trình phân lô sản phẩm
24. Quy trình ghi nhãn và đóng gói sản phẩm
25. Quy trình soát độ sạch của sản phẩm & kiểm soát sự nhiễm bẩn
26. Quy trình khử trùng sản phẩm
27. Quy trình dịch vụ sau bán hàng
28. Quy trình truy tìm nguồn gốc sản phẩm
29. Quy trình thu hồi sản phẩm
30. Quy trình đánh giá rủi ro của sản phẩm
31. Quy trình quản lý sự thay đổi 4M
32. Quy trình kiểm soát các công đoạn đặc biệt
33. Quy trình quản lý xuất nhập kho nguyên liệu & thành phẩm
34. Quy trình quản lý tài sản khách hàng
35. Quy trình đánh giá sự tuân thủ yêu cầu pháp luật về sản phẩm
36. Quy trình kiểm soát thiết bị, kiểm tra & đo lường
37. Quy trình xử lý khiếu nại khách hàng

CHI PHÍ CHỨNG NHẬN ISO 13485 ?​

Doanh Nghiệp có địa điểm (số nơi đăng ký chứng nhận), quy mô (số nhân sự tại điểm đánh giá), phạm vi (lĩnh vực hoạt động) và yêu cầu khác nhau sẽ có chi phí chứng nhận ISO 13485 khác nhau. Về cơ bản, chi phí chứng nhận ISO 13485 trong vòng 3 năm bao gồm các khoản sau:

• Chi phí đánh giá chứng nhận
• Chi phí đăng ký dấu công nhận
• Chi phí đánh giá giám sát

Quý Doanh Nghiệp hãy liên hệ trực tiếp với SPS để được nhận báo phí ưu đãi nhất với nhiều khuyến mãi khác đi kèm như:

• 1 Khóa đào tạo miễn phí An toàn lao động cho Doanh Nghiệp
• 1 Khóa học Public miễn phí về tiêu chuẩn
• 1 buổi đánh giá thử miễn phí trước khi tiến hành đánh giá chính thức
• Được quảng bá thương hiệu tại các trang truyền thông của SPS