ISO 17025 là gì? Chuẩn ISO là như thế nào?

ISO 17025 là gì? Chuẩn ISO là như thế nào?​

• ISO hiểu đơn giản là tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế (viết tắt của: International Organization for Standardization)
• ISO 17025 được hiểu là tiêu chuẩn quốc tế do tổ chức ISO quy định nhằm đảm bảo cho phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn theo những yêu cầu về hệ thống cũng như quản lý chất lượng, năng lực kỹ thuật, nhân sự để có thể đưa ra kết quả kỹ thuật trong việc kiểm nghiệm và hiệu chuẩn sản phẩm theo các đánh giá kỹ thuật.

Lưu ý: Tiêu chí chuẩn chứng nhận ISO 17025 đáp ứng tất cả cho các điều kiện quy định tại ISO 9001 đồng thời bổ sung thêm một số yêu cầu kỹ thuật cao hơn để nhằm đáp ứng yêu cầu kiểm định theo xu thế hiện nay.


Những thay đổi chính trong phiên bản mới của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 là gì?

· Phạm vi đã được sửa đổi để bao gồm việc kiểm tra, hiệu chuẩn và lấy mẫu liên quan đến hiệu chuẩn và thử nghiệm tiếp theo.

· Phương pháp tiếp cận theo quá trình phù hợp với các tiêu chuẩn mới như ISO 9001 (Hệ thống quản lý chất lượng), ISO 15189 (chất lượng phòng thí nghiệm y tế) và ISO/IEC 17021-1 (yêu cầu đối với các cơ quan đánh giá và chứng nhận).

· Tiêu chuẩn hiện nay tập trung nhiều hơn vào công nghệ thông tin và kết hợp sử dụng hệ thống máy tính, hồ sơ điện tử và tạo ra các kết quả và báo cáo điện tử.

· Bổ sung một chương mới giới thiệu khái niệm về “Tư duy dựa trên rủi ro”.

LỊCH SỬ HÌNH THÀNH BỘ TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025:2017​

Tại cuộc họp năm 1975 của Tổ chức Hợp tác Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC), lần đầu tiên ILAC đã đề xuất sự cần thiết phải có hướng dẫn quốc tế về yêu cầu chung đối với năng lực các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn nhằm đáp ứng yêu cầu hội nhập và thuận lợi hóa thương mại ngày càng cao trong các hoạt động đánh giá sự phù hợp trên phạm vi toàn cầu.

Hình thành nên bộ tiêu chuẩn ISO 17025 đầu tiên được thể hiện dưới dạng hướng dẫn ISO/IEC Guide 25 vào năm 1990.

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG VÀ THỜI GIAN ÁP DỤNG ISO 17025:2017​

ISO / IEC 17025 : 2017 được vận dụng cho toàn bộ những tổ chức triển khai / doanh nghiệp thực thi việc thử nghiệm và hiệu chuẩn. Không phụ thuộc vào vào số lượng nhân viên cấp dưới hay khoanh vùng phạm vi hoạt động giải trí thử nghiệm và hiệu chuẩn .
Nói cách khác thì mọi phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn có những hoạt động giải trí thử nghiệm loại sản phẩm, mẫu và hiệu chuẩn những thiết bị đo có nhu yếu nâng cao năng lượng và chứng tỏ cho người mua về năng lượng đều hoàn toàn có thể vận dụng tiêu chuẩn ISO 17025 : 2017. Tổ chức cần xác lập bổ trợ những nhu yếu của người mua, đối tác chiến lược và mẫu sản phẩm, dịch vụ của mình trong chuỗi đáp ứng và chuỗi đáp ứng toàn thế giới, kể cả những nhu yếu của pháp lý .

MỤC ĐÍCH VÀ Ý NGHĨA CỦA TIÊU CHUẨN ISO 17025:2017​

Bộ tiêu chuẩn ISO / IEC 17025 có đưa ra những nhu yếu về mạng lưới hệ thống kỹ thuật qua đó những phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn sử dụng nhằm mục đích chứng tỏ được năng lượng kỹ thuật và tổ chức triển khai quản trị và những hoạt động giải trí của mình một cách hiệu suất cao và cung ứng ra thị trường những hiệu quả thử nghiệm hiệu chuẩn có giá trị không thay đổi nhất có độ đáng tin cậy cao .

Ý nghĩa của tiêu chuẩn iso 17025 nằm ở chỗ khi áp dụng các tiêu chuẩn Quốc tế ISO/IEC 17025:2017 sẽ giúp tạo điều kiện cho việc hợp tác giữa các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn cùng các tổ chức khác có thể trao đổi thông tin cũng như kinh nghiệm về việc thống nhất hóa các chuẩn mực và các thủ tục.

NỘI DUNG CỦA TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025: 2017​

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 bao gồm 8 nội dung chính và 02 phụ lục kham khảo, trong đó có 3 nội dung liên quan đến các quy định chung (1. Phạm vi áp dung, 2.Tài liệu viện dẫn, 3. Thuật ngữ và Định nghĩa,) và 5 nội dung liên quan đến yêu cầu về năng lực các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (4. Yêu cầu chung, 5. Yêu cầu về cơ cấu, 6. Yêu cầu về nguồn lực, 7. Yêu cầu về quá trình, 8. Yêu cầu về hệ thống quản lý,)

Cụ thể như sau:

Điểu khoản 1: Phạm vi áp dung

Điều khoản 2: Tài liệu viện dẫn

Điều khoản 3: Thuật ngữ và Định nghĩa

Điều khoản 4: Yêu cầu chung

Điều khoản 5: Yêu cầu về cơ cấu

Điều khoản 6: Yêu cầu về nguồn lực

Điều khoản 7: Yêu cầu về quá trình

Điều khoản 8: Yêu cầu về hệ thống quản lý

Những thay đổi chính trong phiên bản mới của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 là gì?

· Phạm vi đã được sửa đổi để bao gồm việc kiểm tra, hiệu chuẩn và lấy mẫu liên quan đến hiệu chuẩn và thử nghiệm tiếp theo.

· Phương pháp tiếp cận theo quá trình phù hợp với các tiêu chuẩn mới như ISO 9001 (Hệ thống quản lý chất lượng), ISO 15189 (chất lượng phòng thí nghiệm y tế) và ISO/IEC 17021-1 (yêu cầu đối với các cơ quan đánh giá và chứng nhận).

· Tiêu chuẩn hiện nay tập trung nhiều hơn vào công nghệ thông tin và kết hợp sử dụng hệ thống máy tính, hồ sơ điện tử và tạo ra các kết quả và báo cáo điện tử.

· Bổ sung một chương mới giới thiệu khái niệm về “Tư duy dựa trên rủi ro”.

MỐI LIÊN HỆ GIỮA ISO 17025 CHO PHÒNG THÍ NGHIỆM VÀ ISO 9001​

Điểm tương đồng của bộ tiêu chuẩn ISO 17025 và ISO 9001 được tìm thấy trong Điều khoản 8 của tiêu chuẩn ISO 17025:2017 đề cập tới các yêu cầu về hệ thống quản lý. Tiêu chuẩn ISO 17025:2017 làm rõ rằng cần có một hệ thống quản lý chất lượng tổng thể để đảm bảo tính ổn định cho các hoạt động của phòng thí nghiệm, đồng thời cung cấp cho các phòng thí nghiệm các phương án giải quyết tùy chọn. Theo đó, các phòng thí nghiệm tuân thủ các điều từ 4 đến 7 và thực hiện lựa chọn A của điều 8 sẽ vận hành theo các nguyên tắc của tiêu chuẩn ISO 9001:2015.

Cụ thể, các nguyên tắc ở đây bao gồm:

• Nguyên tắc 1: Hướng vào khách hàng
• Nguyên tắc 2: Sự lãnh đạo
• Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người
• Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình
• Nguyên tắc 5: Cải tiến
• Nguyên tắc 6: Quyết định dựa trên bằng chứng
• Nguyên tắc 7: Quản lý mối quan hệ