Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là ai?

PHÁP LUẬT QUY ĐỊNH VỀ VIỆC ÁP DỤNG ISO 13485:2016

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là ai? ​

Áp dụng cho tất cả tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô… Bao gồm: các cơ sở/công ty/nhà máy/nhà phân phối… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung (ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn…)


Tầm quan trọng của tiêu chuẩn

- Trong ngành công nghiệp thiết bị y tế, quản lý chất lượng với an toàn là 2 yêu cầu không thể tách rời.

- Các yêu cầu trong ISO 13485 đưa ra phải được thực hiện trong mọi giai đoạn của vòng đời của thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn sau khi sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì.

- ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi loại hình công ty. Dù công ty đó có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế. Như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, phục vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng.

Từ đó, ISO 13485 ngày càng trở nên cần thiết cho các công ty thiết bị y tế nhằm nâng cao chất lượng và hơn thế nữa là cạnh tranh sự chú ý của khách hàng.

Việc triển khai và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành cho các thiết bị, sản phẩm và dịch vụ y tế của doanh nghiệp chính là tạo nền tảng thiết yếu để xây dựng doanh nghiệp. Chứng nhận theo tiêu chuẩn EN ISO 13485 cho hệ thống quản lý chất lượng thể hiện doanh nghiệp cam kết hoạt động theo tiêu chuẩn toàn cầu.

Quy trình chứng nhận theo tiêu chuẩn EN ISO 13485 bao gồm các kỳ đánh giá tại doanh nghiệp để kiểm tra việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng. Các chuyên gia của chúng tôi đánh giá trên phương diện áp dụng thực tế cũng như mức độ hiệu quả về mặt thiết kế, phát triển, sản xuất và chăm sóc khách hàng.

Lợi ích của việc áp dụng ISO 13485​

• Thỏa mãn khách hàng
• Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng & an toàn sản phẩm
• Giảm chi phí hoạt động
• Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm
• Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng & an toàn sản phẩm
• Chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập
• Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.
• Cơ hội xâm nhập các thị trường yêu cầu chất lượng & an toàn cao.

Bốn bước để đạt được chứng nhận EN ISO 13485:​

Các bước để đạt được chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng

1. Đánh giá sơ bộ (tuỳ chọn)
   Thực hiện khảo sát thực tế và rà soát tài liệu về quản lý chất lượng, đánh giá độ sẵn sàng của doanh nghiệp trước khi đánh giá chính thức Giai đoạn I và II.
2. Đánh giá: Giai đoạn I
   Đánh giá khả năng đáp ứng điều kiện được cấp chứng nhận dựa theo kết quả đánh giá tại doanh nghiệp, phân tích tài liệu quản lý chất lượng gắn liền với hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp.
3. Đánh giá: Giai đoạn II
   Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng về mức độ thực hành ứng dụng và hiệu quả tại doanh nghiệp.
4. Cấp chứng nhận
   Xác nhận chính thức và cấp chứng nhận doanh nghiệp tuân thủ các tiêu chuẩn và đảm bảo tính vẹn toàn của hệ thống quản lý chất lượng.

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là ai?

Áp dụng cho tất cả tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô… Bao gồm: các cơ sở/công ty/nhà máy/nhà phân phối… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung (ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn…)

ISO 13485 có tích hợp được với các tiêu chuẩn ISO khác không?

Tiêu chuẩn ISO 13485 có thể tích hợp với ISO 9001-Hệ thống quản lý chất lượng

HIỆU LỰC CỦA CHỨNG NHẬN

Giấy chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực trong 3 năm, năm 1 đánh giá chứng nhận, năm 2 và năm 3 đánh giá giám sát.

5/ TẠI SAO NÊN CHỨNG NHẬN ISO 13485 TẠI SPS CERT?

Công ty Cổ phần Chứng nhận SPS cung cấp dịch vụ chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế - ISO 13485. SPS CERTcũng là đơn vị quen thuộc với nhiều doanh nghiệp Việt.