Theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và Nghị Định số 36:2016/NĐ-CP trang thiết bị y tế là: Dụng cụ, thiết bị, công cụ, khí cụ, phần cấy ghép, thuốc thử để sử dụng in-vitro, phần mềm, vật liệu hoặc hạng mục tương tự hay liên quan khác mà nhà sản xuất dự định sẽ sử dụng riêng biệt hoặc kết hợp cho con...