Phân loại và công bố trang thiết bị y tế loại A, B, C, D

Tại sao phải thực hiện Phân loại trang thiết bị y tế?​

Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp và loại B,C,D có mức nguy cơ và rủi ro cao hơn. Các sản phẩm thiết bị y tế phải được phân loại để:

1. Khẳng định đúng là trang thiết bị y tế theo định nghĩa và hướng dẫn tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ và Thông tư 39/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế, Đồng thời bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

2. Xác định rõ đối tượng sử dụng, mục đích/công dụng sử dụng của trang thiết bị y tế cần phân loại để tránh nhầm lẫn với các sản phẩm là mỹ phẩm hoặc dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng.

3. Tránh rủi ro phân loại nhầm, không đúng loại (A/B/C/D), tham chiếu không đúng quy tắc phân loại dẫn đến bị thu hồi số công bố lưu hành cho sản phẩm, thu hồi các lô hàng đã sản xuất và bị xử phạt vi phạm ảnh hưởng đến doanh nghiệp.

4. Nghị định 98/2021/NĐ-CP yêu cầu chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

5. Việc Phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế là yêu cầu bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế.

Tại sao phải thực hiện công bố trang thiết bị y tế?​

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định việc quản lý trang thiết bị y tế:

• Sản phẩm trang thiết bị y tế loại A, B cần phải công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế các tỉnh thành phố nơi cơ sở được cấp giấy phép đăng ký kinh doanh.
• Sản phẩm trang thiết bị y tế loại C, D cần làm thủ tục đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Dịch vụ phân loại, công bố trang thiết bị y tế của TQC​

Thông tin về Trung tâm TQC​

Năng lực chuyên gia và kinh nghiệm thực thi​

Đồng thời, TQC cũng có các chuyên gia có kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực y tế đã qua các lớp đào tạo chuyên gia phân loại trang thiết bị y tế do Trường cao đẳng y tế - Bộ Y tế cấp.



Ngoài ra TQC có hơn 10 chuyên gia kỹ thuật, chuyên gia đánh giá lĩnh vực trang thiết bị y tế có đầy đủ năng lực, kinh nghiệm và khả năng chuyên môn để hỗ trợ cho khách hàng.

TQC đã triển khai dịch vụ hỗ trợ cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế từ năm 2018 đến nay, do đó, TQC có đầy đủ năng lực, kinh nghiệm và khả năng chuyên môn để:

1. Tư vấn kỹ thuật, cách thức đặt tên sản phẩm, ghi công dụng, tư vấn xây dựng các hồ sơ kỹ thuật và dự thảo Bản kết quả phân loại. Để các Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế do khách hàng phê duyệt đầy đủ căn cứ pháp lý, hợp lý và hợp pháp nhất.

2. Hỗ trợ xây dựng hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ công bố, chuẩn hóa hồ sơ, hỗ trợ các thủ tục công bố, kê khai và nộp hồ sơ đúng luồng, đúng tuyến tại Sở Y tế và Bộ Y tế. Để có kết quả công bố lưu hành sản phẩm nhanh nhất và hợp pháp nhất cho doanh nghiệp.

Tại sao chọn TQC?​

1 Cung cấp trọn gói dịch vụ​

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định việc quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y để thực hiện công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu.
Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC là một trong ít đơn vị đủ năng lực thực hiện trọn gói dịch vụ:

1. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
2. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
3. Tư vấn phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế loại A, B, C, D;
4. Công bố Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B tại Sở Y tế;
5. Đăng ký xin Giấy phép lưu hành đối trang thiết bị y tế loại C, D tại Bộ Y tế
6. Chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, phân phối trang thiết bị y tế, vật tư y tế.

2 Có đội ngũ chuyên gia về lĩnh vực trang thiết bị y tế có chuyên môn, kinh nghiệm​

Các chuyên gia phân loại, công bố trang thiết bị y tế, chuyên gia đánh giá chứng nhận của TQC đều là các Bác sỹ đa khoa/dược sỹ/kỹ sư công nghệ sinh học có kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực y tế và được Trường cao đẳng Kỹ thuật trang thiết bị y tế - Bộ Y tế đào tạo chuyên sâu về kỹ thuật phân loại trang thiết bị y tế.

3 Chi phí hợp lý đáp ứng được nhu cầu của khách hàng​

Chi phí hỗ trợ thực hiện Phân loại trang thiết bị y tế và hỗ trợ công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế của TQC luôn luôn phù hợp theo đặc thù chủng loại sản phẩm, số lượng sản phẩm, mã hàng để đảm bảo có chi phí thấp nhất.

4 Thủ tục thuận tiện – hỗ trợ tối đa​

Với phương châm “Chuẩn mực – Đúng hẹn – Thân thiện – Chuyên nghiệp”, TQC đặt chất lượng dịch vụ và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được Trung tâm TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình chuẩn hóa hồ sơ phân loại, trao đổi kỹ thuật chuyên môn và tư vấn phê duyệt Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế nhanh nhất.

5 Mạng lưới đánh giá rộng lớn​

Ngoài 3 văn phòng đại diện tại Hà Nội, Đà Nẵng và Tp.Hồ Chí Minh TQC còn có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước. Nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý kịp thời, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí.

TQC cung cấp Dịch vụ phân loại và công bố trang thiết bị y tế loại A B C D trọn gói, chuyên nghiệp

Khách hàng của chúng tôi​

Công ty cổ phần S.P.M​

Nhà máy Công ty Cổ phần SPM

Công ty Cổ phần SPM tiền thân là Công ty Dược phẩm Đô Thành được thành lập năm 1988, hiện là nhà sản xuất và phân phối dược phẩm hàng đầu Việt Nam. Sau khi chính thức thành lập nhà máy đến nay, SPM đã nghiên cứu và sản xuất thành công hơn 60 sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.

Thiết bị phân loại/công bố: Nồi hấp tiệt trùng - Pulsating Vaccuum Sterilizer Model YG-0.8. Nồi hấp tiệt trùng - Pulsating Vaccuum Sterilizer Model YG-0.36. Nồi hấp tiệt trùng - Pulsating Vaccuum Sterilizer Model LQ-400.

Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (MEBIPHAR)​

Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (MEBIPHAR) là doanh nghiệp chuyển đổi từ DN 100% vốn nhà nước được thành lập từ năm 1988.

Thiết bị phân loại/công bố: Rinorin S

Công ty TNHH Milensea​

Công ty TNHH Milensea là công ty bán lẻ 100% vốn nước ngoài đầu tiên của Israel tại Việt Nam. Công ty chuyên bán lẻ sản phẩm mỹ phẩm cao cấp của Israel (thương hiệu Aqua Mineral, Gold Elements, ...) tại các trung tâm thương mại lớn tại Việt Nam như Vincom, Parkson, Vạn Hạnh Mal…

Thiết bị phân loại/công bố: Face Care Device(Aecor Neck Plus). Face Care Device (Aecor Neck). Eye Care Device (Aecor Eye). RED LED Infrared Device. Thiết bị trị liệu sử dụng hệ thống ánh sáng LED thâm nhập vào da và giúp điều trị các dấu hiệu lão hóa, giảm/ mờ nếp nhăn và cải thiện da mặt Elevare 750. Thiết bị trị liệu sử dụng hệ thống ánh sáng LED thâm nhập vào da và giúp điều trị các dấu hiệu lão hóa, giảm/ mờ nếp nhăn và cải thiện da mặt Elevare 700. Thiết bị trị liệu sử dụng ánh sáng xanh giúp diệt khuẩn và làm sạch da. Thiết bị trị liệu kích thích mọc tóc bằng công nghệ đèn Laser.

Công ty TNHH Getz Bros. & CO. Việt Nam​

GETZ BROS. & CO., được thành lập 23-09-2011 công ty 100% vốn nước ngoài chuyên kinh doanh về trang thiết bị y tế và hóa chất công nghiệp.

Thiết bị phân loại/công bố: Hệ thống máy tách chết tế bào, thiết lập phản ứng, chia mẫu tự động QIAsymphony SP/9001297. Hệ thống máy tách chiết tế bào, thiết lập phản ứng, chia mẫu tự động QIAsymphony AS/ 9001301.

Công ty TNHH Thương Mại SIV​

Công ty TNHH Thương Mại SIV (Straumann Implant Vietnam) là công ty phân phối độc quyền sản phẩm Implant Nha Khoa của tập đoàn Straumanngroup tại Việt Nam.

Thiết bị phân loại/công bố: Trụ chân răng. Trụ phục hình. Trụ lành thương. Nắp đậy. Trụ cấy ghép chân răng.

Công ty cổ phần LE MEDTEK​

Medtek cung cấp cho khách hàng bao gồm một loạt công cụ phân tích cao cấp cũng như các thiết bị phòng thí nghiệm, phần mềm, dịch vụ, hàng tiêu dùng và các thuốc thử để phục vụ các quy trình làm việc trong phòng thí nghiệm tổng hợp.

Thiết bị phân loại/công bố: Thiết bị chẩn đoán HP bằng hơi thở BreathID Hp. Thiết bị chẩn đoán HP bằng hơi thở BreathID Hp Lab System. Bộ lấy mẫu hơi thở IDKit Hp ONE. Bộ lấy mẫu hơi thở IDKit Hp TWO.

Công Ty TNHH Thiết Bị Y Tế Việt Nha​

Công Ty TNHH Thiết Bị Y Tế Việt Nha chuyên cung cấp thiết bị nha khoa phục vụ cho các bệnh viện, phòng khám nha khoa,.. nhằm hướng tới hỗ trợ chất lượng sản phẩm tốt nhất.

Thiết bị phân loại/công bố: Đèn mổ phẫu thuật. Mũi khoan. Kềm. Cây nạy. Ống hút. Bộ thám châm. Kẹp kim. Cây bóc tách. Kéo. Khay đựng dụng cụ.

...vvv

Thông tin về Phân loại thiết bị y tế A,B,C,D​

Lợi ích​

1. Xác định rõ loại sản phẩm để tuân thủ pháp luật, tránh rủi ro pháp lý​

Việc được tư vấn, xác định chính xác sản phẩm Trang thiết bị y tế thuộc loại nào (A/B/C/D)? theo nguyên tắc phân loại nào trong văn bản pháp luật nào? và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế như thế nào? sẽ giúp doanh nghiệp sản xuất/phân phối biết rõ sản phẩm mình là trang thiết bị y tế loại A/B/C/D và từ đó xác định rõ các quy định pháp lý cần phải áp dụng đối với sản phẩm như công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố đủ điều kiện mua bán, công bố tiêu chuẩn áp dụng, công bố lưu hành để thực hiện đầy đủ các thủ tục, tránh rủi ro pháp lý bị thu hồi bản công bố, bị thu hồi sản phẩm hoặc bị thanh tra xử phạt vi phạm.

2. Thuận lợi khi làm thủ tục nhập khẩu và phân phối trên thị trường​

Khi có Bản phân loại trang thiết bị y tế các cơ sở sản xuất/phân phối sẽ thuận lợi xuất trình cho hải quan khi làm thủ tục thông quan, cũng như thuận lợi khi lưu thông sản phẩm trên thị trường.

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế​

1. Trang thiết bị và vật tư y tế gồm những sản phẩm gì?​

TTheo định nghĩa tại Nghị định Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư số 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Với định nghĩa này thì sản phẩm trang thiết bị y tế rất đa dạng, hầu hết các sản phẩm, dụng cụ, thiết bị, hóa chất, dung dịch dùng trong bệnh viện mà không phải là thuốc hoặc có thành phần hoạt chất thuốc thì đều đưa về nhóm trang thiết bị y tế, ví dụ như: miếng dán, xịt mũi, xịt họng, xịt tai, dung dịch xúc miệng, dung dịch vệ sinh phụ nữ, cồn, nước muối sinh lý, khẩu trang, băng, bông y tế, gi.ường bệnh, xe đẩy y tế, hóa chất dùng trong xét nghiệm, các thiết bị y tế dùng trong bệnh viện, ….

2. Loại trang thiết bị và vật tư y tế​

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro

3. Quy tắc phân loại trang thiết bị, vật tư y tế​

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế được Bộ Y tế hướng dẫn theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế, cụ thể thông tư đưa ra quy tắc phân loại đối với các nhóm trang thiết bị y tế như sau:

3.1. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không xâm nhập (vào cơ thể người)

- Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương

- Quy tắc 2. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản;

- Quy tắc 3. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa – sinh;

- Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác

3.2. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế có xâm nhập (vào cơ thể người)

- Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật;

- Quy tắc 6. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời;

- Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn;

- Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

3.3. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chủ động

- Quy tắc 9. Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động

- Quy tắc 10. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán

- Quy tắc 11. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài;

- Quy tắc 12. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác

3.4. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế khác

- Quy tắc 13. Phân loại trang thiết bị y tế kết hợp dược chất

- Quy tắc 14. Phân loại trang thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn

- Quy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn

- Quy tắc 16. Phân loại trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường t.ình d.ục

3.5. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị chuẩn đoán IN VITRO