Dịch vụ tư vấn giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS của Châu Âu – EU

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS thiết bị y tế của Châu Âu – EU để chứng minh sản phẩm đáp ứng các yêu cầu khác nhau về an toàn và sức khỏe do CE Marking của EU quy định.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS EU là gì?​

Chứng nhận lưu hành tự do của châu Âu, hay CFS EU (EU Certificate of Free Sale) là bằng chứng cho thấy hàng hóa (ở đây cụ thể là trang thiết bị y tế) được bán/phân phối hợp pháp trên thị trường, tự do không hạn chế và được chấp thuận bởi các cấp có thẩm quyền của các nước châu Âu.

Tại sao cần làm giấy chứng nhận CFS châu Âu?​

Như đã nói ở trên, CFS châu Âu là yêu cầu bắt buộc khi doanh nghiệp muốn xuất khẩu vào thị trường châu Âu. Vậy, bất cứ doanh nghiệp nào xuất khẩu hoặc đang mong muốn xuất khẩu thiết bị y tế vào thị trường này thì cần phải làm giấy chứng nhận CFS châu Âu.

Ngoài ra, nhiều Bộ Y tế và cơ quan quản lý khác trên thế giới yêu cầu các nhà sản xuất nước ngoài cung cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do của Châu Âu như một phần trong đăng ký với cơ quan chức năng hoặc yêu cầu để vào thầu. Do đó, việc sở hữu giấy CFS châu Âu mang đến lợi thế cho doanh nghiệp.

Dịch vụ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do châu Âu của TQC​

Nắm bắt được nhu cầu của thị trường, những khó khăn trong quá trình xin cấp CFS châu Âu của các doanh nghiệp Việt, TQC đã xây dựng và cung cấp dịch vụ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do châu Âu trọn gói, chuyên nghiệp, hỗ trợ tối đa cho doanh nghiệp Việt Nam trong đấu thầu và xuất khẩu.

Khách hàng của TQC​

Khách hàng TQC hỗ trợ đăng ký CFS châu Âu là các tổ chức, doanh nghiệp, đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế tiêu hao như:

• Khẩu trang y tế thông thường
• Găng tay y tế
• Tăm bông, bông, gạc y tế
• Khăn, bộ khăn phẩu thuật
• gi.ường y tế
• Khay/ hủ đựng bảo vệ dụng cụ cho tiệt khuẩn
• Bàn khám sản
• Băng thun y tế
• Dây chuyền dịch

Có 1 hoặc cả 2 nhu cầu:

1. Trong nước: Bán hàng chủ yếu thông qua đấu thầu vào các cơ sở y tế công lập. Cần chứng nhận CE, CFS của các nước tham chiếu để đáp ứng yêu cầu thông tư Số: 14/2020/TT-BYT của Bộ Y tế trong đấu thầu trang thiết bị y tế, tăng bậc hồ sơ thầu, tăng khả năng trúng thầu.
2. Xuất khẩu hoặc đang có mong muốn xuất khẩu vào thị trường Châu Âu.

Điều kiện để nộp đơn xin cấp CFS của Châu Âu​

1. Nhà sản xuất phải có Đại diện ủy quyền Châu Âu. Theo quy định, chỉ Đại diện ủy quyền châu Âu mới được nộp hồ sơ xin cấp CFS châu Âu, nhà sản xuất thiết bị y tế KHÔNG được trực tiếp nộp.
2. Sản phẩm đã được gắn dấu CE và đã có số lưu hành tại Châu Âu.

Thông tin dịch vụ chi tiết​

Dịch vụ xin giấy CFS EU của TQC bao gồm:

• Chuẩn bị giấy tờ, hồ sơ cần thiết và làm việc với Đại diện ủy quyền Châu Âu để nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do EU.
• Hướng dẫn, tư vấn quy trình, thủ tục cần thiết. Đồng hành cùng đơn vị đến khi được cấp CFS EU.
• Nhận và trả giấy chứng nhận CFS châu Âu cho khách hàng.

Tại sao chọn TQC?​

1. TQC cung cấp dịch vụ trọn gói cho đơn vị sản xuất. Bắt đầu từ việc đáp ứng điều kiện xin cấp CFS châu Âu cho đến khi nhận chứng chỉ CFS thành công.

Điều kiện mấu chốt để có giấy lưu hành tự do là phải có chứng nhận CE. Đây cũng là nút thắt khiến nhiều đơn vị gặp khó khăn trong quá trình xin CFS châu Âu. Nếu quý doanh nghiệp chưa được chứng nhận CE, hãy tham khảo dịch vụ tư vấn chứng nhận CE của TQC ngay bây giờ!
Chứng nhận CE
2. Chuyên gia tư vấn của chúng tôi nắm vững yêu cầu, thủ tục đăng ký CFS châu Âu, từ đó, tiết kiệm thời gian, công sức và cả chi phí của doanh nghiệp. Không làm ảnh hưởng, chậm trễ thời gian vào thầu, xuất khẩu của doanh nghiệp.

3. Chi phí dịch vụ hợp lý: Với quy trình làm việc tối ưu, đội ngũ giàu kinh nghiệm, TQC cung cấp đến khách hàng dịch vụ tối ưu với chi phí hợp lý nhất.

Thông tin liên hệ​

TQC cung cấp dịch vụ tư vấn chứng nhận CFS châu Âu trọn gói, chuyên nghiệp với chi phí hợp lý
096.941.6668
Chat Zalo TQC
vphn@tqc.vn

Câu hỏi thường gặp về CFS EU​

► Phân nhóm gói thầu trang thiết bị y tế theo thông tư Số: 14/2020/TT-BYT​

Theo Điều 4 của thông tư Số: 14/2020/TT-BYT: Quy định về phân nhóm và việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế

Gói thầu trang thiết bị y tế có thể có một hoặc nhiều chủng loại trang thiết bị y tế và mỗi chủng loại trang thiết bị y tế có thể được phân chia theo các nhóm như sau:



a) Nhóm 1 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

• Được ít nhất 02 nước trong số các nước tham chiếu* cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
• Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

b) Nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

• Được ít nhất 02 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
• Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

c) Nhóm 3 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

• Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
• Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

d) Nhóm 4 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

• Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;
• Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

đ) Nhóm 5 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

• Có số lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả các trường hợp được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành);
• Sản xuất tại Việt Nam.

e) Nhóm 6 gồm các trang thiết bị y tế còn lại

Theo đó, có đến 4 trong 6 nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế đặt ra tiêu chí về giấy chứng nhận lưu hành tự do. Việc đáp ứng tiêu chí về chứng chỉ CFS giúp trang thiết bị y tế được xếp vào nhóm tốt hơn, có cơ hội tham gia dự thầu vào nhiều nhóm hơn.

Ví dụ, nếu trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí nhóm 1, trang thiết bị y tế đó sẽ được dự thầu vào các nhóm 1, 2, 3, 4, 5, 6. Tương tự với các nhóm còn lại. Nếu trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí nhóm 5 thì chỉ được dự thầu vào các nhóm 5, 6. Nếu trang thiết bị y tế không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1, 2, 3, 4, 5 thì chỉ có thể dự thầu vào nhóm 6.

Nói tóm tại, giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS mang đến lợi thế lớn cho nhà thầu trong đấu thầu trang thiết bị y tế. Ngoài ra, nó còn mang đến nhiều lợi ích khác cho doanh nghiệp trong quá trình kinh doanh trang thiết bị y tế.

► Danh sách nước tham chiếu CFS được quy định trong thông tư 14 bao gồm những nước nào?​

1. Các nước khu vực Châu Âu:

• Cộng hòa Áo;
• Cộng hòa Ba Lan;
• Cộng hòa Bồ Đào Nha;
• Cộng hòa Bulgaria;
• Cộng hòa Croatia;
• Cộng hòa Estonia;
• Cộng hòa Hungary;
• Cộng hòa Hy Lạp;
• Cộng hòa Ireland;
• Cộng hòa Latvia;
• Cộng hòa liên bang Đức;
• Cộng hòa Litva;
• Cộng hòa Malta;
• Cộng hòa Phần Lan;
• Cộng hòa Pháp;
• Cộng hòa Romania;
• Cộng hòa Séc;
• Cộng hòa Síp;
• Cộng hòa Slovakia;
• Cộng hòa Slovenia;
• Cộng hòa Tây Ban Nha;
• Cộng hòa Ý;
• Đại công quốc Luxembourg;
• Liên bang Thụy Sỹ;
• Vương quốc Anh;
• Vương quốc Bỉ;
• Vương quốc Đan Mạch;
• Vương quốc Hà Lan;
• Vương quốc Thụy Điển.

2. Hợp chung quốc Hoa Kỳ.

3. Nhật Bản.

4. Thịnh vượng chung Úc.

5. Ca-na-da.

► Thời gian để có chứng nhận CFS châu Âu là bao lâu?​

Thời gian: 60 ngày kể từ khi doanh nghiệp có chứng nhận CE

► Làm sao để kiểm tra giấy CFS châu Âu là hợp pháp?​

Hiện tại, không có link tra cứu, chứng chỉ được xác minh thông qua hoạt động hợp pháp hóa lãnh sự quán.