Hệ thống chứng nhận ISO 13485:2016 cho Doanh Nghiệp

ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2003).

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành.
Nói một cách đơn giản, ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế.
Các yêu cầu nàyđược các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng để áp dụng vào Hệ thống quản lý chất lượng của mình

Phiên bản ISO 13485 mới nhất hiện nay là gì?
Bản sửa đổi mới nhất của ISO 13485 cho các thiết bị y tế ISO là từ tháng 3 năm 2016. Trong số các bổ sung cho bản cập nhật này bao gồm: tập trung vào rủi ro, làm rõ trách nhiệm quản lý, làm rõ trách nhiệm đào tạo, cải tiến các yêu cầu của cơ sở, điều chỉnh tốt hơn thiết kế và yêu cầu phát triển đối với nhiều quy định, nhấn mạnh hơn vào việc kiểm soát các nhà cung cấp, các yêu cầu đối với thủ tục truy xuất nguồn gốc, bổ sung xử lý khiếu nại và nâng cao yêu cầu về độ
sạch của sản phẩm

Đối tượng áp dụng?​

– Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
– Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
– Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

ISO 13485 có tầm quan trọng như thế nào?
Ngành y tế là ngành ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người nên cần được quản lý chặt chẽ. Khi một đơn vị áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ mang lại nhiều lợi ích như:
- Tăng chất lượng sản phẩm, an toàn cho người sử dụng.
- Tạo ra những lợi thế cạnh tranh, sự chuyên nghiệp trong thương hiệu, thậm chí có thể xuất khẩu.
- Tăng doanh thu, lợi nhuận, tiết kiệm chi phí cũng như giảm thiểu tối đa các rủi ro.
- Có hệ thống quản lý nên dễ dàng kiểm soát chất lượng, tăng hiệu suất sản xuất.
- Đáp ứng được những yêu cầu bắt buộc của ngành, của pháp luật.
- Thuận tiện cho việc tích hợp các hệ thống quản lý khác như: ISO 14001, ISO 9001, ISO/IEC 17025.

Quy trình cấp chứng nhận ISO 13485 diễn ra như thế nào?

Để đảm bảo doanh nghiệp được cấp chứng nhận ISO 13485:2016, tiến trình thực hiện sẽ theo quy trình sau:
- Bước 1: Tiếp nhận thông tin, thành lập ban dự án ISO 13485
- Bước 2: Đào tạo nhận thức, đào tạo đánh giá viên nội bộ
- Bước 3: Xây dựng hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 13485
- Bước 4: Triển khai áp dụng vào quy trình sản xuất
- Bước 5: Tiến hành đánh giá nội bộ
- Bước 6: Đánh giá cấp chứng nhận ISO 13485
- Bước 7: Duy trì hệ thống