Các nhà sản xuất thiết bị y tế có Chứng chỉ ISO 13485 và có cơ hội tiếp cận thị trường trên toàn thế giới. Bởi vì các công ty này, đã thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 trong các doanh nghiệp của họ, đã chứng minh rằng họ sản xuất các thiết bị y tế hiệu quả và an toàn hơn. Đây cũng là một ứng dụng làm tăng lợi nhuận và hiệu quả của công ty và mang lại sự vượt trội so với các đối thủ cạnh tranh. Trong khi đó, nó là một ứng dụng hiệu quả đáp ứng các yêu cầu của các quy định pháp lý có liên quan và tạo ra sự hài lòng của khách hàng bằng cách hiểu nhu cầu và mong đợi của khách hàng.
Các nhà sản xuất thiết bị y tế có Chứng chỉ ISO 13485 và có cơ hội tiếp cận thị trường trên toàn thế giới. Bởi vì các công ty này, đã thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 trong các doanh nghiệp của họ, đã chứng minh rằng họ sản xuất các thiết bị y tế hiệu quả và an toàn hơn. Đây cũng là một ứng dụng làm tăng lợi nhuận và hiệu quả của công ty và mang lại sự vượt trội so với các đối thủ cạnh tranh. Trong khi đó, nó là một ứng dụng hiệu quả đáp ứng các yêu cầu của các quy định pháp lý có liên quan và tạo ra sự hài lòng của khách hàng bằng cách hiểu nhu cầu và mong đợi của khách hàng.
Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 hay còn gọi là chứng nhận của hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế. Là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế xây dựng dành riêng cho lĩnh vực quản lý an toàn chất lượng trang thiết bị y tế như khẩu trang y tế, đồ bảo hộ y tế, mặt nạ y tế,… Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 có mục đích là giảm thiểu, hạn chế tối đa những rủi ro liên quan đến chất lượng của sản phẩm y tế, tạo ra các sản phẩm đạt chuẩn chất lượng, an toàn, đáp ứng và thỏa mãn được những nhu cầu của đối tác, khách hàng cũng như tuân thủ theo các yêu cầu của luật pháp hiện hành. Đồng thời tiêu chuẩn này còn có những điểm nổi bật mà không phải ai cũng biết đó là:
Về cơ bản, hệ thống ISO 13485 được phát triển dựa trên nền tảng của HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 9000s. Tuy nhiên, việc bạn đạt được chứng nhận ISO 9001, không đồng nghĩa với việc bạn đáp ứng được theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 và ngược lại. Nhưng nếu bạn đã có nền tảng vững chắc về ISO 9001, thì việc tiếp cận với ISO 13485 sẽ không gặp phải nhiều trở ngại.
Đối với các doanh nghiệp, để đạt được chứng nhận ISO 13485, không những đòi hỏi kiến thức của các thành viên, và còn đòi hỏi doanh nghiệp phải có đủ nguồn lực. Vì sao chúng tôi lại nói như vậy? Vì nếu bạn không có đủ kiến thức, việc thuê một công ty tư vấn lấy chứng nhận ISO 13485 là điều cần thiết. Và giá của dịch vụ này thì không hề rẻ. Sau đó, việc duy trì và phát triển hệ thống ISO 13485 cũng đòi hỏi nguồn nhân lực có chuyên môn. Nếu một doanh nghiệp không có đủ nguồn lực sẽ không thể thực hiện được. Điều này không giống với việc doanh nghiệp lấy chứng nhận ISO 9001.
CẤU TRÚC CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
Trong trường hợp của ISO 13485, nó không phải là một hệ thống quản lý theo đúng nghĩa của nó; thay vào đó, nó dựa trên các nguyên tắc cốt lõi của ISO 9001 để quản lý chất lượng, được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế.
Các hệ thống quản lý ISO có một cấu trúc cấp cao được gọi là Phụ lục HSL.
Phụ lục HLS (trước đây gọi là Phụ lục SL) là cấu trúc cấp cao cho phép tất cả các hệ thống quản lý ISO này hoạt động hài hòa với nhau.
Theo Phụ lục HLS, Tiêu chuẩn hệ thống quản lý phải tuân theo cấu trúc:
Các nhà sản xuất thiết bị y tế có Chứng chỉ ISO 13485 và có cơ hội tiếp cận thị trường trên toàn thế giới. Bởi vì các công ty này, đã thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 trong các doanh nghiệp của họ, đã chứng minh rằng họ sản xuất các thiết bị y tế hiệu quả và an toàn hơn. Đây cũng là một ứng dụng làm tăng lợi nhuận và hiệu quả của công ty và mang lại sự vượt trội so với các đối thủ cạnh tranh. Trong khi đó, nó là một ứng dụng hiệu quả đáp ứng các yêu cầu của các quy định pháp lý có liên quan và tạo ra sự hài lòng của khách hàng bằng cách hiểu nhu cầu và mong đợi của khách hàng.
ISO 13485 là gì?
Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 hay còn gọi là chứng nhận của hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế. Là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế xây dựng dành riêng cho lĩnh vực quản lý an toàn chất lượng trang thiết bị y tế như khẩu trang y tế, đồ bảo hộ y tế, mặt nạ y tế,… Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 có mục đích là giảm thiểu, hạn chế tối đa những rủi ro liên quan đến chất lượng của sản phẩm y tế, tạo ra các sản phẩm đạt chuẩn chất lượng, an toàn, đáp ứng và thỏa mãn được những nhu cầu của đối tác, khách hàng cũng như tuân thủ theo các yêu cầu của luật pháp hiện hành. Đồng thời tiêu chuẩn này còn có những điểm nổi bật mà không phải ai cũng biết đó là:
Về cơ bản, hệ thống ISO 13485 được phát triển dựa trên nền tảng của HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 9000s. Tuy nhiên, việc bạn đạt được chứng nhận ISO 9001, không đồng nghĩa với việc bạn đáp ứng được theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 và ngược lại. Nhưng nếu bạn đã có nền tảng vững chắc về ISO 9001, thì việc tiếp cận với ISO 13485 sẽ không gặp phải nhiều trở ngại.
Đối với các doanh nghiệp, để đạt được chứng nhận ISO 13485, không những đòi hỏi kiến thức của các thành viên, và còn đòi hỏi doanh nghiệp phải có đủ nguồn lực. Vì sao chúng tôi lại nói như vậy? Vì nếu bạn không có đủ kiến thức, việc thuê một công ty tư vấn lấy chứng nhận ISO 13485 là điều cần thiết. Và giá của dịch vụ này thì không hề rẻ. Sau đó, việc duy trì và phát triển hệ thống ISO 13485 cũng đòi hỏi nguồn nhân lực có chuyên môn. Nếu một doanh nghiệp không có đủ nguồn lực sẽ không thể thực hiện được. Điều này không giống với việc doanh nghiệp lấy chứng nhận ISO 9001.
CẤU TRÚC CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
Trong trường hợp của ISO 13485, nó không phải là một hệ thống quản lý theo đúng nghĩa của nó; thay vào đó, nó dựa trên các nguyên tắc cốt lõi của ISO 9001 để quản lý chất lượng, được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế.
Các hệ thống quản lý ISO có một cấu trúc cấp cao được gọi là Phụ lục HSL.
Phụ lục HLS (trước đây gọi là Phụ lục SL) là cấu trúc cấp cao cho phép tất cả các hệ thống quản lý ISO này hoạt động hài hòa với nhau.
Theo Phụ lục HLS, Tiêu chuẩn hệ thống quản lý phải tuân theo cấu trúc:
- Phạm vi
- Tài liệu tham khảo
- Điều khoản và định nghĩa
- Bối cảnh của tổ chức
- Lãnh đạo
- Lập kế hoạch
- Nguồn lực
- Tạo sản phẩm
- Đánh giá, đo lường,phân tích
- Cải tiến
| SPS CERT cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp hỗ trợ tận tâm và nỗ lực vì sự phát triển Bền vững & Thịnh vượng cho doanh nghiệp. Bên cạnh đó SPS có Tích hợp đa dạng dịch vụ nhằm giảm Chi phí & tăng tiện ích. Chuyên gia + 5 năm kinh nghiệm trong nghề. Chúng tôi tin tưởng sẽ trở thành người đồng hành cùng sự phát triển của doanh nghiệp bạn. |
| - Địa chỉ: Tầng 12A Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội |
| - EmaiL: sales@sps.org.vn |
| - Hotline: 0969.555.610 |
| - website: https://sps.org.vn/gioi-thieu.html |
| - Maps: https://goo.gl/maps/1vBeG6HCYtAGuvNq8 |