Tại sao Doanh Nghiệp y tế lại cần đến tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Doanh nghiệp của bạn có thể có được đảm bảo trang thiết bị y tế một cách an toàn không. Đây là một trong số những cách giúp cho doanh nghiệp chuyên sản xuất các trang thiết bị y tế có thể làm tốt được nhiệm vụ này của mình. Chúng tôi xin chia sẻ cho bạn về một số cách hiệu quả để doanh nghiệp của bạn có thể có được một sản phẩm an toàn dùng cho người bệnh nhờ có bộ tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016.

Phạm vi ứng dụng:

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 này có thể được tiến hành áp dụng cho các tổ chức chuyên sản xuất các trang thiết bị y tế, những bên phân phối, nhà cung cấp hay các tổ chức cung cấp các dịch vụ về y tế.

Liên quan đến ISO 9001:

Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 có thể được dựa trên cơ sở của ISO 9001 làm chủ đạo và được tùy chỉnh thêm nhằm đáp ứng các yêu cầu một cách đặc biệt của ngành y tế. Giấy chứng nhận ISO 13485 giúp cung cấp niềm tin cho bác sĩ, bệnh nhân, và các bên liên quan khác về chất lượng và an toàn của sản phẩm và dịch vụ y tế.

QUY TRÌNH GIÚP DOANH NGHIỆP NHANH CHÓNG ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Với những quy trình chứng nhận ISO 13485 này chính là một trong những bước cần thiết của tổ chức cần phải thực hiện để có thể đạt được giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 theo tiêu chuẩn. Các bước đó chính là:

1. Chuẩn bị:
   • Tổ chức của bạn cần tiến hành xác định và thiết lập hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016 của mình theo yêu cầu của ISO 13485.
   • Tổ chức, doanh nghiệp này cần thiết phải xây dựng và triển khai các quy trình, tài liệu và hồ sơ liên quan đến chất lượng theo tiêu chuẩn.
2. Báo cáo tự đánh giá cho doanh nghiệp :
   • Với các tổ chức thực hiện một đánh giá nội bộ để đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng của họ tuân thủ đầy đủ yêu cầu của ISO 13485. Điều này chính là một trong những doanh nghiệp cần được thực hiện.
   • Xác định và triển khai bất kỳ biện pháp cải tiến nào cần thiết dựa trên đánh giá nội bộ.
3. Chọn tổ chức chứng nhận:
   • Tổ chức chọn một tổ chức chứng nhận (đôi khi gọi là tổ chức chứng nhận bên thứ ba hoặc CB - Certification Body) để thực hiện quá trình chứng nhận.
4. Đăng ký chứng nhận :
   • Khi doanh nghiệp của bạn đã sẵn sàng được đánh giá thì bạn tiến hành làm đơn gửi đăng ký chứng nhận cho tổ chức chứng nhận đã được chon. Đơn đăng ký này thông báo về Ý ĐỊNH của tổ chức cũng như yêu cầu về một đánh giá chi tiết cho bạn.

1. Đánh giá quy trình hệ thống ISO 13485:2016
   • Khi tổ chức chứng nhận ISO 13485 đến đơn vị bạn sẽ tiến hành đánh giá chi tiết về một hệ thống qQuản lý chất lượng theo yêu cầu của ISO 13485.
   • Đánh giá này có thể bao gồm các cuộc họp, kiểm tra tài liệu và điều tra thực tế tại cơ sở của tổ chức.
2. Xác nhận tuân thủ:
   • Nếu tổ chức đáp ứng đầy đủ yêu cầu, tổ chức chứng nhận sẽ cấp chứng nhận ISO 13485.
   • Nếu có bất kỳ không tuân thủ nào được xác định, tổ chức chứng nhận và tổ chức đều làm việc để giải quyết vấn đề này.
3. Duy trì hệ thống của bạn một cách hiệu quả nhất:
   • Tổ chức duy trì và cải thiện liên tục hệ thống quản lý chất lượng của mình để đảm bảo rằng nó tiếp tục tuân thủ với yêu cầu của ISO 13485.
   • Có thể thấy được một hệ thống giấy chứng nhận sẽ đươc thực hiện công việc đánh giá và theo dõi nhằm đảm bảo rằng một tổ chức của bạn vẫn tiến hành tuân thủ đối với bộ tiêu chuẩn kia.

Quy trình chứng nhận ISO 13485 là một quá trình đòi hỏi sự cam kết và hợp tác liên tục từ phía tổ chức để đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng của họ đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn.

Lợi ích với Doanh nghiệp khi được áp dụng Tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Việc doanh nghiệp của bạn có tiến hành sở hữu giấy chứng nhận ISO 13485 sẽ giúp cho các giúp các Doanh nghiệp có thể đạt được những lợi ích thiết thực như sau:

• ISO 13485 có thể giúp xây dựng được cho tổ chức một hệ thống QMS đạt chuẩn Quốc tế.
• Giúp tuân thủ các yêu cầu pháp lý về quản lý chất lượng thiết bị y tế
• Là cam kết và bằng chứng về việc tuân thủ các quy định về quản lý chất lượng trang thiết bị y tế
• Giúp giảm thiểu và ngăn ngừa các rủi ro có thể ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm/dịch vụ y tế
• Nhờ hệ thống các bộ tiêu chuẩn có liên quan đến chất lượng dịch vụ sản phẩm trang thiết bị y tế.
• Tiết kiệm chi phí, nâng cao lợi nhuận
• Việc doanh nghiệp có thể nâng cao được hình ảnh thương hiệu và uy tín của doanh nghiệp
• Tăng cường năng lực cạnh tranh, dễ dàng vào thầu
• Được khách hàng tin tưởng lựa chọn đến này như những cách sau.
• Được tốt thuận lợi khi xuất khẩu hàng hóa cho doanh nghiệp của bạn.
• Mở ra các cơ hội kinh doanh, hợp tác làm ăn trong nước và Quốc tế

Liên hệ KNA CERT để tìm hiểu dịch vụ cấp chứng chỉ ISO 13485​

Với tư cách là một trong những tổ chức chứng nhận hàng đầu tại Việt Nam, cùng phương châm: “Cùng Doanh Nghiệp vươn tầm Quốc Tế - Nâng vị thế Thương Hiệu Quốc Gia”, KNA tự hào đã giúp hàng nghìn doanh nghiệp sở hữu các chứng chỉ hợp lệ, trong đó có chứng nhận ISO 13485.

KNA CERT sở hữu đội ngũ chuyên gia trong lĩnh vực quản lý chất lượng trang thiết bị y tế có trên 10 năm kinh nghiệm và liên tục cải tiến dịch vụ để mang tới những trải nghiệm tốt nhất cho Quý Khách Hàng. Đó không chỉ là chìa khóa thành công của Chúng Tôi mà còn là cơ sở uy tín để Khách Hàng tin tưởng lựa chọn.

• 99% Khách Hàng hài lòng với chất lượng dịch vụ
• 95% Khách Hàng quay trở lại sử dụng dịch vụ
• Cấp hàng nghìn chứng chỉ mỗi năm

KNA CERT cam kết về chất lượng dịch vụ:

• Quy trình làm việc Khoa học – Chuyên nghiệp
• Thủ tục tinh giản – Đảm bảo tiến độ
• Báo phí trọn gói từ A đến Z – Không phát sinh chi phí
• Hỗ trợ 24/7 – Tận tâm – Trách Nhiệm
• Chính sách hậu mãi siêu tốt – Kèm nhiều ưu đãi hấp dẫn

Hãy liên hệ với KNA CERT ngay hôm nay để tìm hiểu chi tiết về dịch vụ chứng nhận ISO 13485 và nhận báo giá ưu đãi mới nhất

• Trụ sở chính: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
• Chi nhánh: Tầng 7, Tòa nhà Thủy Lợi 4, 205A Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh, TPHCM
• Hotline: 0968.038.122
• Email: salesmanager@knacert.com