Chia sẻ kiến thức thủ tục hải quan về nhập khẩu trang thiết bị y tế cho Sinh Viên mới ra trường

Tham gia
30/7/2021
Bài viết
0
Dịch Vụ Thủ Tục Hải Quan Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế – Thiết bi y tế Thiết bị y tế nhập khẩu hiện nay đang là mặt hàng nhập khẩu phải trải qua nhiều khâu thủ tục để nhập khẩu được thiết bị dụng cụ y tế.

Để hiểu rõ thủ tục và quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế, hãy cùng tìm hiểu nội dung bài viết dưới đây của Liên hoa Logistics.

Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

  1. Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
  2. Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
  3. Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
  4. Kiểm soát sự thụ thai;
  5. Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm.
  6. Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế
  7. Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Trên đây là quy định về trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này nên tham khảo thêm tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Thiết bị y tế loại A


Chính Sách Nhập Khẩu trang Thiết Bị Y Tế

  • Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về phân loại trang thiết bị y tế;
  • Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
  • Thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
  • Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của Chính phủ.

Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế

Tiến hành phân loại sản phẩm theo các nhóm: A, B, C ,D.

Thành phần hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế:

  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế(Catalogue )
  • Tài liệu, thông tin kỹ thuật của trang thiết bị y tế (Materials and technical information of medical equipment)
  • Giấy chứng nhận bán hàng từ do (CFS – Certificate of Free Sale ) của nhà sản xuất cấp của trang thiết bị y tế
Thời gian hoàn thành phần loại: 15-20 ngày làm việc (sau khi hoàn thành hồ sơ hợp lệ và nộp lệ phí thành)

Công bố tiêu chuẩn trang TBYT nếu phân loại A

Quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A:

Bước 1:
Gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

Bước 2: Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế

Thành phần hồ sơ công bố, Xem chi tiết tại đây.

Đối với trang thiết bị y tế được phân loại B, C, D

  1. Không nằm trong danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Phụ lục I – Thông tư số 30/2015/TT-BYT: Nhập về bình thường
  2. Nằm trong danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Phụ lục I – Thông tư 30 của Bộ Y Tế thì phải xin Giấy phép nhập khẩu
(GPNK Có thời hạn trong năm 2018 sang năm 2019 sẽ có hướng dẫn về đăng ký lưu hành)

Hồ sơ xin phép nhập khẩu cần chuẩn bị:

  • Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu ( Có Mẫu)
  • CFS ( Hợp thức hóa lãnh sự quán)
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001
  • LOA ( Hợp thức hóa lãnh sự quán)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt ( Có mẫu hướng dẫn)
  • Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
  • Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn ( Có mẫu)
Thời gian hoàn thành: 8-12 tuần làm việc.

Hồ Sơ Hải Quan Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế

Thực hiện theo khoản 5 Điều 1 Thông tư 39/2018/TT-BTC ngày 20/4/2018 sửa đổi bổ sung Điều 16 Thông tư 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 của Bộ Tài chính. Hồ sơ hải quan đối với hàng hóa nhập khẩu bao gồm:

  • Hợp đồng ngoài thương – Sales contract
  • Hóa đơn thương mại – Commercial invoice
  • Bảng kê đóng gói hàng hóa – Packing list
  • Vận tải đơn – Bill of Lading hoặc Airway Bill
  • Bảng phân loại trang thiết bị y tế
  • Phiếu tiếp nhận công bố lưu hành (Nếu thiết bị phân loại A)
  • Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (Nếu hàng hóa nằm trong danh mục thông tư 30/2015/TT-BYT Quy Định Việc Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế)
  • Catalogues nếu có.

Dịch vụ Hải Quan nhập khẩu trang thiết bi y tế – Liên Hoa Logistics

Liên Hoa Logistics – Chuyên dịch vụ thủ tục khai báo hải quan nhập khẩu các loại mặt hàng trang thiết bị y tế tại Tphcm. Dịch vụ của chúng tôi như sau:

  • Truyền dữ liệu tờ khai hải quan điện tử và khai báo hải quan, kiểm hóa,… hàng hóa thiết bị y tế.
  • Thông quan hải quan mặt hàng trang thiết bị y tế chuyên nghiệp
  • Phân loại trang thiết bị y tế
  • Xin Phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
  • Kiểm tra tư vấn hồ sơ và quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế cũng như thuế GTGT hàng TBYT
  • Kiểm tra thực tế hàng hóa theo đúng quy trình và thực hiện đóng gói hàng hóa lại an toàn.
  • Thông quan và vận chuyển về kho Doanh Nghiệp.
  • Thực hiện chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ hoàn thuế cho Doanh Nghiệp (Nếu có hoàn thuế).

Tại sao chọn Liên Hoa Logistics?

  • Là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm về dịch vụ hải quan nhập khẩu các loại mặt hàng trang thiết bị y tế
  • Liên Hoa logistics từng làm các loại mặt hàng thiết bị y tế rất đa dạng, bao gồm vật tư tiêu hao và máy móc thiết bị điều trị, phẫu thuật, chuẩn đoán,…
  • Đội ngũ nhân viên năng động, chuyên nghiệp về thủ tục và chuyên môn
  • Tư vấn thủ tục, tra cứu mã hs (hs code) kiểm tra hồ sơ nhập khẩu hoàn toàn miễn phí
  • Tốc độ thông quan nhanh – Giao hàng đúng giờ.
  • Đội ngũ xe tải, xe đầu kéo luôn sẵn sàng phục vụ vận chuyển.
  • Trung thự – uy tín – chuyên nghiệp – chất lượng dịch vụ tốt nhất

Các loại thiết bị y tế chúng tôi đã làm

  • Máy chạy thận nhân tạo
  • Máy siêu âm
  • Màng lọc (Quả lọc) thận nhân tạo
  • Bang keo cá nhân
  • Băng bó bột
  • Bơm kim tiêm
  • Dây truyền máu
  • Hóa chất khử khuẩn trang thiết bị y tế
  • Bộ dụng cụ phẫu thuật
  • Bộ dụng cụ test đường huyết
  • Que thử đường huyết
  • Implant


Liên hệ chúng tôi để được tư vấn:

Email: brian171588@gmail.com
Tel/Fax: 028.38422985; 028.38449880
Địa chỉ: 243 Huỳnh Văn Bánh, Phường 12, Quận Phú Nhuận, Tphcm
Hotline: 0908-501-900
 
Top