pageinpage9
Thành viên
- Tham gia
- 24/9/2019
- Bài viết
- 0
Bất cứ một sản phẩm nào trước khi được tung ra thị trường đều phải tiến hành việc kiểm nghiệm chất lượng. Việc thử nghiệm chất lượng lâm sàng của sản phẩm cần phải đáp ứng đúng tiêu chuẩn GLP? Vậy tiêu chuẩn GLP là gì? Mục đích của chúng ra sao? Và như thế nào là phòng tiêu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP? Tất cả những vấn đề này sẽ được giải đáp ngay sau đây.
1. Tiêu chuẩn GLP là gì?
Cũng như các tiêu chuẩn GMP, SSOP, tiêu chuẩn GLP là một trong những tiêu chuẩn mà các doanh nghiệp sản xuất đều phải tuân thủ và thực hiện. GLP là từ viết tắt của thuật ngữ “Good Laboratory Practice”. Chúng được dịch ra tiếng Việt có nghĩa là Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm. Tiêu chuẩn này được áp dụng và thực hiện ở rất nhiều lĩnh vực khác nhau, đặc biệt là sản xuất thực phẩm chức năng, sản xuất thuốc.
Tiêu chuẩn GLP là gì?
GLP là một phần thuộc tiêu chuẩn GMP. Chúng liên quan đến việc lấy mẫu đạt tiêu chuẩn để kiểm nghiệm, đồng thời, chúng cũng liên quan đến đến tổ chức. Tất cả các quy trình kiểm nghiệm cần được đảm bảo tiến hành phù hợp và cần thiết. Nếu các sản phẩm chưa được tiến hành kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn của GLP mà đã được bán ra thị trường, các sản phẩm đó chắc chắn không đạt chuẩn, thậm chí còn vi phạm pháp luật.
2. Mục đích của tiêu chuẩn GLP
Tiêu chuẩn GLP được ban hành và thực hiện nhằm mục đích giúp nâng cao tính hiệu quả của hệ thống phòng thí nghiệm trong sản xuất. Chúng đảm bảo được thực hiện đúng trên cả 2 mặt là quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước cũng không phải là trường hợp ngoại lệ. Như vậy sẽ đảm bảo được tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc kiểm tra chất lượng của sản phẩm.
Tiêu chuẩn GLP nhằm mục đích gì?
Các quy định của tiêu chuẩn GLP được áp dụng trong tất cả các loại phòng thí nghiệm. Từ phòng thí nghiệm của nhà nước, đến các doanh nghiệp công, doanh nghiệp tư, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài và các phòng kiểm nghiệm độc lập.
3. Như thế nào là phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP?
– Được phân chia và đầy đủ các khu vực chức năng. Chẳng hạn như: các khu kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, phòng máy cho các thiết bị phân tích, phòng cho thiết kế sinh nhiệt, phòng lưu hóa chất..
– Phòng kiểm nghiệm cần phải đảm bảo đạt tiêu chuẩn về các điều kiện như nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm. Nhiệt độ nên nhỏ hơn hoặc bằng 30°C. Độ ẩm nhỏ hơn hoặc bằng 75% so với các thiết bị như máy quang phổ hồng ngoại, máy Karl Fisher…
– Môi trường trong phòng kiểm nghiệm cần được đảm bảo rằng chúng không được làm ảnh hưởng đến sự chính xác của các kết quả kiểm nghiệm.
– Phòng kiểm nghiệm không được để mất vệ sinh, bụi bặm, bị ảnh hưởng bởi tiếng ồn hay nhiễm điện tử…
– Ngoài ra, các phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP còn cần phải đáp ứng tốt các yêu cầu về đội ngũ nhân sự, nhân công lao động, hệ thống dụng cụ, thiết bị, hệ thống hồ sơ, tài liệu….
Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP
Như vậy, chúng ta đã có câu trả lời về tiêu chuẩn GLP là gì? Đây chính là một tiêu chuẩn vô cùng quan trọng và đặc biệt. Bất cứ một doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực sản xuất nào cũng cần phải tuân thủ.
Nguồn: Viennghiencuuthucpham.com
1. Tiêu chuẩn GLP là gì?
Cũng như các tiêu chuẩn GMP, SSOP, tiêu chuẩn GLP là một trong những tiêu chuẩn mà các doanh nghiệp sản xuất đều phải tuân thủ và thực hiện. GLP là từ viết tắt của thuật ngữ “Good Laboratory Practice”. Chúng được dịch ra tiếng Việt có nghĩa là Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm. Tiêu chuẩn này được áp dụng và thực hiện ở rất nhiều lĩnh vực khác nhau, đặc biệt là sản xuất thực phẩm chức năng, sản xuất thuốc.
Tiêu chuẩn GLP là gì?
GLP là một phần thuộc tiêu chuẩn GMP. Chúng liên quan đến việc lấy mẫu đạt tiêu chuẩn để kiểm nghiệm, đồng thời, chúng cũng liên quan đến đến tổ chức. Tất cả các quy trình kiểm nghiệm cần được đảm bảo tiến hành phù hợp và cần thiết. Nếu các sản phẩm chưa được tiến hành kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn của GLP mà đã được bán ra thị trường, các sản phẩm đó chắc chắn không đạt chuẩn, thậm chí còn vi phạm pháp luật.
2. Mục đích của tiêu chuẩn GLP
Tiêu chuẩn GLP được ban hành và thực hiện nhằm mục đích giúp nâng cao tính hiệu quả của hệ thống phòng thí nghiệm trong sản xuất. Chúng đảm bảo được thực hiện đúng trên cả 2 mặt là quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước cũng không phải là trường hợp ngoại lệ. Như vậy sẽ đảm bảo được tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc kiểm tra chất lượng của sản phẩm.
Tiêu chuẩn GLP nhằm mục đích gì?
Các quy định của tiêu chuẩn GLP được áp dụng trong tất cả các loại phòng thí nghiệm. Từ phòng thí nghiệm của nhà nước, đến các doanh nghiệp công, doanh nghiệp tư, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài và các phòng kiểm nghiệm độc lập.
3. Như thế nào là phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP?
– Được phân chia và đầy đủ các khu vực chức năng. Chẳng hạn như: các khu kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, phòng máy cho các thiết bị phân tích, phòng cho thiết kế sinh nhiệt, phòng lưu hóa chất..
– Phòng kiểm nghiệm cần phải đảm bảo đạt tiêu chuẩn về các điều kiện như nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm. Nhiệt độ nên nhỏ hơn hoặc bằng 30°C. Độ ẩm nhỏ hơn hoặc bằng 75% so với các thiết bị như máy quang phổ hồng ngoại, máy Karl Fisher…
– Môi trường trong phòng kiểm nghiệm cần được đảm bảo rằng chúng không được làm ảnh hưởng đến sự chính xác của các kết quả kiểm nghiệm.
– Phòng kiểm nghiệm không được để mất vệ sinh, bụi bặm, bị ảnh hưởng bởi tiếng ồn hay nhiễm điện tử…
– Ngoài ra, các phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP còn cần phải đáp ứng tốt các yêu cầu về đội ngũ nhân sự, nhân công lao động, hệ thống dụng cụ, thiết bị, hệ thống hồ sơ, tài liệu….
Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP
Như vậy, chúng ta đã có câu trả lời về tiêu chuẩn GLP là gì? Đây chính là một tiêu chuẩn vô cùng quan trọng và đặc biệt. Bất cứ một doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực sản xuất nào cũng cần phải tuân thủ.
Nguồn: Viennghiencuuthucpham.com
