luatthiendi81
Banned
- Tham gia
- 7/4/2022
- Bài viết
- 0
XIN CẤP GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THUỐC
Hiện nay, trên thị trường có rất nhiều loại thuốc với các công dụng khác nhau nhằm đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của con người. Để một sản phẩm thuốc đến được tay người bệnh thì khâu quảng cáo đóng một vai trò hết sức quan trọng. Vậy, làm thế nào để được quảng cáo thuốc?
Bài viết sau đây, Thiên Di sẽ giới thiệu, tư vấn đầy đủ điều kiện và thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc.
- Quảng cáo thuốc là hoạt động giới thiệu thuốc do đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành hoặc phối hợp, hoặc tài trợ, uỷ quyền cho một đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và/hoặc sử dụng thuốc trên cơ sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả. (Theo Khoản 3, Điều 2, Thông tư 13/2009/TT-BYT)
- Luật Quảng cáo 16/2012/QH13
- Luật Dược 105/2016/QH13
- Nghị định 181/2013/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo.
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
- Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
Vì vậy, việc xin giấy phép quảng cáo thuốc là bắt buộc đối với doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh, sản xuất thuốc để đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật và bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng.
Tìm hiểu ngay: Đối tượng nào phải có giấy phép vệ sinh An toàn thực phẩm?
– Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:
+ Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
+ Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
+ Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng lý thuốc tại Việt Nam ủy quyền.
ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI THUỐC QUẢNG CÁO
– Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
– Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
– Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.
Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan.
YÊU CẦU ĐỐI VỚI NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC
Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu
– Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;
– Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;
– Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc
– Tên thuốc;
– Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt; trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La-tin;
– Chỉ định;
– Cách dùng;
– Liều dùng;
– Chống chỉ định; những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai; phụ nữ đang cho con bú; trẻ em; người cao tuổi; người mắc bệnh mạn tính);
– Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
– Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
– Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
– Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
– Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: …/XNQC…, ngày … tháng … năm…;
+ Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;
+ Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
– Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng cáo.
– Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc; không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.
Xem thêm: Điều kiện kinh doanh thực phẩm chức năng
- Tài liệu được in trên khổ A4. Đối với quảng cáo ngoài trời khổ lớn, nội dung quảng cáo thuốc có thể trình bày trên khổ giấy A3 và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thực tế. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp thiết kế nội dung của vật thể quảng cáo có cấu trúc không gian, hồ sơ phải có bản mô tả trên khổ giấy A3 các nội dung bắt buộc sau:
+ Cấu trúc không gian;
+ Đánh số thứ tự các mặt, kích thước từng mặt;
+ Tỷ lệ kích thước của mẫu thiết kế so với mẫu thật.
- Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;
- Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT
- Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.
- Có đủ hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc
- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.
Bước 1: Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Bước 2: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 4: Trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 5: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 05 Phụ lục VI của Nghị định 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
- Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
- Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THUỐC THÔNG QUA PHƯƠNG TIỆN TỔ CHỨC HỘI THẢO, HỘI NGHỊ, SỰ KIỆN GỒM CÁC TÀI LIỆU SAU:
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
- Nội dung quảng cáo thuốc;
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
- Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền; Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh dược.
- Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.
XEM THÊM: Bộ hồ sơ công bố thực phẩm chức năng đầy đủ
- Nội dung quảng cáo thuốc nộp bản chính và được làm thành 2 bản.
- Các tài liệu khác nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
- 01 mẫu thiết kế hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 121 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP hoặc 01 nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 121 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP cho một thuốc;
- 01 mẫu thiết kế hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 121 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP hoặc 01 nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 121 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP cho hai hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế;.
- Tài liệu được in trên khổ A4. Đối với quảng cáo ngoài trời khổ lớn, nội dung quảng cáo thuốc có thể trình bày trên khổ giấy A3 và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thực tế. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp thiết kế nội dung của vật thể quảng cáo có cấu trúc không gian, hồ sơ phải có bản mô tả trên khổ giấy A3 các nội dung bắt buộc sau:
+ Cấu trúc không gian;
+ Đánh số thứ tự các mặt, kích thước từng mặt;
+ Tỷ lệ kích thước của mẫu thiết kế so với mẫu thật.
Các trường hợp cấp lại giấy phép quảng cáo thuốc
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bị mất, hư hỏng;
- Thông tin ghi trên Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.
- Đơn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VI Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Mẫu thiết kế, bản ghi, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc hoặc nội dung quảng cáo thuốc đề nghị cấp lại Giấy xác nhận.
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 120 của Nghị định này.
+ Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;
+ Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;
+ Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
- Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:
+ Tên thuốc;
+ Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La - tin;
+ Chỉ định;
+ Cách dùng;
+ Liều dùng;
+ Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);
+ Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
+ Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
+ Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
+ Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";
+ Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: .../XNQC..., ngày ... tháng ... năm...;
- Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;
- Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
- Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải có đầy đủ thông tin quy định. Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu.
- Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo:
+ Nội dung quảng cáo có âm thanh phải trình bày nội dung quảng cáo như đối với báo nói, báo hình theo quy định
+ Nội dung quảng cáo không có âm thanh phải có đầy đủ thông tin quy định
Trường hợp nội dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo, các trang hoặc phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm. Kịch bản phải mô tả cách thức xuất hiện các trang nội dung đối với quảng cáo có nhiều trang.
Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.
- Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thông tin quy định tại các điểm a, b, i, k và l khoản 2 Điều 125/NĐ-CP. Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin như quy định tại khoản 2 Điều 125 Nghị định 54/2017/NĐ-CP
- Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng cáo.
- Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
- Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc.
- Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.
- Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.
- Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.
- Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.
- Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.
- Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.
- Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:
+ Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;
+ Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường t.ình d.ục;
+ Chỉ định điều trị chứng mất ngủ;
+ Chỉ định mang tính kích dục;
+ Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;
+ Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy;
+ Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;
+ Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.
- Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.
- Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.
- Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc.
- Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.
- Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.
- Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.
- Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.
- Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
+ Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực;
+ Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành;
+ Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 120 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP
+ Có khuyến cáo của cơ quan quản lý nhà nước về dược về việc hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
+ Thuốc có chứa hoạt chất hoặc dược liệu bị đưa ra khỏi Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Trường hợp Giấy đăng ký lưu hành thuốc được gia hạn hiệu lực, Giấy phép quảng cáo thuốc sẽ được tự động gia hạn hiệu lực đúng bằng thời gian gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc.
- Thông tin về cơ sơ kinh doanh
- Thông tin về loại hình quảng cáo
- Thông tin về tên thuốc muốn quảng cáo
- Bản sao Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
- Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc
- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược/ Bản sao có chứng thực giấy phép thành lập Văn phòng đại diện/ Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
Địa chỉ: Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM
Hotline: 0981 317 075
Điện thoại: 028.6293 9377
Email: info@luatthiendi.com
Website: luatthiendi.com
.jpg "công bố mỹ phẩm nhập khẩu")
Gọi ngay cho chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn miễn phí
Đăng ký để được tư vấn
Hiện nay, trên thị trường có rất nhiều loại thuốc với các công dụng khác nhau nhằm đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của con người. Để một sản phẩm thuốc đến được tay người bệnh thì khâu quảng cáo đóng một vai trò hết sức quan trọng. Vậy, làm thế nào để được quảng cáo thuốc?
Bài viết sau đây, Thiên Di sẽ giới thiệu, tư vấn đầy đủ điều kiện và thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc.
1. Thuốc là gì? Quảng cáo thuốc là gì?
- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. (Theo Khoản 2, Điều 2, Luật Dược 105/2016/QH13)
- Quảng cáo thuốc là hoạt động giới thiệu thuốc do đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành hoặc phối hợp, hoặc tài trợ, uỷ quyền cho một đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và/hoặc sử dụng thuốc trên cơ sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả. (Theo Khoản 3, Điều 2, Thông tư 13/2009/TT-BYT)
2. Cơ sở pháp lý
Giấy phép quảng cáo thuốc được cấp dựa trên cơ sở pháp lý sau đây:- Luật Quảng cáo 16/2012/QH13
- Luật Dược 105/2016/QH13
- Nghị định 181/2013/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo.
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
- Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
3. Tại sao phải xin giấy phép quảng cáo khi quảng cáo thuốc?
Căn cứ theo quy định tại Điểm a, Khoản 10, Điều 6, Luật Dược, hành vi quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung là một trong những hành vi nghiêm cấm và quy định tại Khoản 51, Điều 2, Nghị định 28/2017/NĐ-CP thì tổ chức cá nhân sẽ bị phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt mà không được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo theo quy định.Vì vậy, việc xin giấy phép quảng cáo thuốc là bắt buộc đối với doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh, sản xuất thuốc để đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật và bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng.
Tìm hiểu ngay: Đối tượng nào phải có giấy phép vệ sinh An toàn thực phẩm?
4. Điều kiện chung để quảng cáo và cấp giấy phép quảng cáo thuốc
4.1. Điều kiện quảng cáo thuốc
ĐỐI VỚI CƠ SỞ ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO THUỐC– Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:
+ Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
+ Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
+ Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng lý thuốc tại Việt Nam ủy quyền.
ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI THUỐC QUẢNG CÁO
– Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
– Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
– Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.
Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan.
YÊU CẦU ĐỐI VỚI NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC
Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu
– Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;
– Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;
– Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc
– Tên thuốc;
– Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt; trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La-tin;
– Chỉ định;
– Cách dùng;
– Liều dùng;
– Chống chỉ định; những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai; phụ nữ đang cho con bú; trẻ em; người cao tuổi; người mắc bệnh mạn tính);
– Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
– Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
– Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
– Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
– Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: …/XNQC…, ngày … tháng … năm…;
+ Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;
+ Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
– Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng cáo.
– Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc; không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.
Xem thêm: Điều kiện kinh doanh thực phẩm chức năng
4.2. Điều kiện chung để cấp giấy phép quảng cáo thuốc
- Nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 Luật quảng cáo- Tài liệu được in trên khổ A4. Đối với quảng cáo ngoài trời khổ lớn, nội dung quảng cáo thuốc có thể trình bày trên khổ giấy A3 và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thực tế. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp thiết kế nội dung của vật thể quảng cáo có cấu trúc không gian, hồ sơ phải có bản mô tả trên khổ giấy A3 các nội dung bắt buộc sau:
+ Cấu trúc không gian;
+ Đánh số thứ tự các mặt, kích thước từng mặt;
+ Tỷ lệ kích thước của mẫu thiết kế so với mẫu thật.
5. Các loại thuốc được cấp giấy phép quảng cáo
Các loại thuốc sau đây phải xin cấp giấy phép quảng cáo:- Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;
- Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT
- Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.
- Có đủ hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc
- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.
6. Các phương tiện quảng cáo thuốc
- Thuốc được quảng cáo cho công chúng trên các phương tiện theo quy định của pháp luật về quảng cáo.7. Hướng dẫn quy trình xin giấy phép quảng cáo thuốc
Quy trình xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc như sau:Bước 1: Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Bước 2: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 4: Trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 5: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 05 Phụ lục VI của Nghị định 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.
8. Thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc
8.1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép quảng cáo thuốc
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THUỐC, TRỪ TRƯỜNG HỢP QUẢNG CÁO THUỐC THEO PHƯƠNG TIỆN TỔ CHỨC HỘI THẢO, HỘI NGHỊ, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU THUỐC, GỒM CÁC TÀI LIỆU SAU:- Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
- Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
- Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THUỐC THÔNG QUA PHƯƠNG TIỆN TỔ CHỨC HỘI THẢO, HỘI NGHỊ, SỰ KIỆN GỒM CÁC TÀI LIỆU SAU:
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
- Nội dung quảng cáo thuốc;
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
- Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền; Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh dược.
- Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.
XEM THÊM: Bộ hồ sơ công bố thực phẩm chức năng đầy đủ
8.2. Yêu cầu đối với hồ sơ cấp giấy phép quảng cáo thuốc
Đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp: nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp: nộp bản sao có chứng thực.- Nội dung quảng cáo thuốc nộp bản chính và được làm thành 2 bản.
- Các tài liệu khác nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
- 01 mẫu thiết kế hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 121 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP hoặc 01 nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 121 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP cho một thuốc;
- 01 mẫu thiết kế hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 121 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP hoặc 01 nội dung quảng cáo thuốc đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều 121 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP cho hai hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế;.
- Tài liệu được in trên khổ A4. Đối với quảng cáo ngoài trời khổ lớn, nội dung quảng cáo thuốc có thể trình bày trên khổ giấy A3 và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thực tế. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp thiết kế nội dung của vật thể quảng cáo có cấu trúc không gian, hồ sơ phải có bản mô tả trên khổ giấy A3 các nội dung bắt buộc sau:
+ Cấu trúc không gian;
+ Đánh số thứ tự các mặt, kích thước từng mặt;
+ Tỷ lệ kích thước của mẫu thiết kế so với mẫu thật.
8.3. Thẩm quyền cấp giấy phép quảng cáo thuốc
- Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép quảng cáo thuốc là Cục quản lý Dược, Bộ Y tế8.4. Thời gian thực hiện
- 15 – 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cấp giấy phép quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy phép thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.Các trường hợp cấp lại giấy phép quảng cáo thuốc
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bị mất, hư hỏng;
- Thông tin ghi trên Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.
9. Hồ sơ xin cấp lại giấy phép quảng cáo
Trường hợp giấy phép quảng cáo thuốc hết hiệu lực, cần phải xin cấp lại giấy phép quảng cáo. Hồ sơ xin cấp lại giấy phép quảng cáo bao gồm như sau:- Đơn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VI Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Mẫu thiết kế, bản ghi, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc hoặc nội dung quảng cáo thuốc đề nghị cấp lại Giấy xác nhận.
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 120 của Nghị định này.
10. Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc
- Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:+ Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;
+ Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;
+ Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
- Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:
+ Tên thuốc;
+ Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La - tin;
+ Chỉ định;
+ Cách dùng;
+ Liều dùng;
+ Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);
+ Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
+ Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
+ Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
+ Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";
+ Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: .../XNQC..., ngày ... tháng ... năm...;
- Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;
- Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
- Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải có đầy đủ thông tin quy định. Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu.
- Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo:
+ Nội dung quảng cáo có âm thanh phải trình bày nội dung quảng cáo như đối với báo nói, báo hình theo quy định
+ Nội dung quảng cáo không có âm thanh phải có đầy đủ thông tin quy định
Trường hợp nội dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo, các trang hoặc phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm. Kịch bản phải mô tả cách thức xuất hiện các trang nội dung đối với quảng cáo có nhiều trang.
Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.
- Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thông tin quy định tại các điểm a, b, i, k và l khoản 2 Điều 125/NĐ-CP. Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin như quy định tại khoản 2 Điều 125 Nghị định 54/2017/NĐ-CP
- Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng cáo.
- Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
- Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc.
- Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.
11. Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong quảng cáo thuốc
- Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo.- Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.
- Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.
- Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.
- Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.
- Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.
- Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:
+ Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;
+ Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường t.ình d.ục;
+ Chỉ định điều trị chứng mất ngủ;
+ Chỉ định mang tính kích dục;
+ Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;
+ Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy;
+ Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;
+ Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.
- Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.
- Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.
- Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc.
- Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.
- Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.
- Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.
- Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.
- Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
12. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy phép Quảng cáo thuốc
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và hết hiệu lực trong các trường hợp sau:+ Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực;
+ Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành;
+ Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 120 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP
+ Có khuyến cáo của cơ quan quản lý nhà nước về dược về việc hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
+ Thuốc có chứa hoạt chất hoặc dược liệu bị đưa ra khỏi Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Trường hợp Giấy đăng ký lưu hành thuốc được gia hạn hiệu lực, Giấy phép quảng cáo thuốc sẽ được tự động gia hạn hiệu lực đúng bằng thời gian gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc.
13. Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo thuốc tại Thiên Di
13.1. Tư vấn xin giấy phép quảng cáo thuốc tại Thiên Di
Khách hàng làm thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc tại Thiên Di sẽ được hưởng một số dịch vụ ưu đãi miễn phí của công ty như:- Tư vấn miễn phí cho khách hàng các vấn đề liên quan đến hoạt động xin giấy phép quảng cáo như:
- Tư vấn các quy định của pháp luật về việc cấp giấy phép quảng cáo cho khách hàng.
- Tư vấn thủ tục xin giấy phép quảng cáo.
- Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, tài liệu chuẩn cho việc xin giấy phép quảng cáo.
- Tư vấn các vấn đề khác có liên quan.
13.2. Khách hàng cần cung cấp
Thông tin cần cung cấp- Thông tin về cơ sơ kinh doanh
- Thông tin về loại hình quảng cáo
- Thông tin về tên thuốc muốn quảng cáo
13.3. Tài liệu cần cung cấp
- 2 bản chính Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;- Bản sao Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
- Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc
- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược/ Bản sao có chứng thực giấy phép thành lập Văn phòng đại diện/ Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
13.4. Thông tin liên hệ
CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DIĐịa chỉ: Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM
Hotline: 0981 317 075
Điện thoại: 028.6293 9377
Email: info@luatthiendi.com
Website: luatthiendi.com
13.5. Ngoài ra, quý khách hàng có thể tham khảo thêm một số dịch vụ của Thiên Di như:
- Thủ tục xin Giấy phép quảng cáo TTBYT
- Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
- Đăng ký tên thương hiệu
- Thủ tục đăng ký tên thương hiệu
- Đăng ký sản phẩm độc quyền
- Đăng ký độc quyền sản phẩm
- Đăng ký sở hữu trí tuệ nhãn hiệu
- Đăng ký nhãn hiệu và logo
- Đăng ký nhãn hiệu cục sở hữu trí tuệ
- Đăng ký nhãn hiệu tại cục sở hữu trí tuệ
- Đăng ký thương hiệu thực phẩm
- Đăng ký mỹ phẩm
- Đăng ký kiểu dáng công nghiệp
- Đăng ký quyền tác giả
- ……
Gọi ngay cho chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn miễn phí
Đăng ký để được tư vấn