Dịch vụ chứng nhận 13485:2016 cho cty

Theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và Nghị Định số 36:2016/NĐ-CP trang thiết bị y tế là: Dụng cụ, thiết bị, công cụ, khí cụ, phần cấy ghép, thuốc thử để sử dụng in-vitro, phần mềm, vật liệu hoặc hạng mục tương tự hay liên quan khác mà nhà sản xuất dự định sẽ sử dụng riêng biệt hoặc kết hợp cho con người với một hoặc nhiều mục đích y tế cụ thể sau:



Chứng nhận ISO 13485: 2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế. Giới thiệu quy trình chứng nhận, Thủ tục đăng ký báo giá dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO 13485: 2016 và dấu CE marking cho thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống với các yêu cầu về luật định. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới. Nó là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Tổ chức có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập. Hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001…

ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô. Có thể bao gồm sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung. Ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, dây truyền dịch, dây cho ăn…

ISO 13485 được công nhận trên toàn thế giới như thế nào?​

ISO 13485 tập trung vào sự hài hòa của Hệ thống quản lý chất lượng trong khuôn khổ các yêu cầu quy định của Thiết bị y tế. Không có gì đáng ngạc nhiên khi thấy rằng nhiều khu vực pháp lý công nhận hoặc thậm chí yêu cầu các nhà sản xuất Thiết bị Y tế phải có chứng nhận ISO 13485 để tiếp cận thị trường của họ. Một số cơ quan quản lý đã áp dụng tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 như một phần yêu cầu riêng của họ để cho phép bán Thiết bị Y tế trên lãnh thổ của họ. Các thiết bị y tế Chương trình Kiểm toán Độc lập thường được gọi là MDSAP đi một bước xa hơn: nó được xây dựng trên tiêu chuẩn ISO 13485:2016 nguyên tắc và bao gồm những nguyên tắc đó như là một phần của tiêu chí kiểm toán.

Đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.


Lợi ích của hệ thống chất lượng cho các thiết bị y tế (ISO 13485: 2003)

Tổ chức thể hiện sự tuân thủ các yêu cầu pháp lý hiện tại
Thiết bị y tế - Bắt buộc sử dụng dấu CE trên sản phẩm
Nó chứng nhận rằng nó hoạt động theo một tiêu chuẩn được quốc tế công nhận
nở
Cung cấp lợi thế và uy tín so với đối thủ cạnh tranh
Giảm khiếu nại của khách hàng
Giảm khuyết điểm sản phẩm
Tăng lợi nhuận
Có được lợi thế xuất khẩu

Sự khác biệt giữa ISO 9001 và ISO 13485 là gì?​

Mặc dù ISO 13485: 2016 là một tiêu chuẩn độc lập, nhưng nó dựa trên ISO 9001: 2008, như đã đề cập ở trên. Vì vậy, trong khi ISO 9001 là tiêu chuẩn được quốc tế công nhận cho mọi tổ chức trong bất kỳ ngành nào, thì tiêu chuẩn ISO 13485 bao gồm các yêu cầu bổ sung dành riêng cho các công ty sản xuất thiết bị y tế ISO. Một số yêu cầu bổ sung của ISO 13485 cho các thiết bị y tế ISO bao gồm:

• Yêu cầu tài liệu cho các tập tin thiết bị y tế,
• Yêu cầu môi trường làm việc,
• Yêu cầu kiểm soát ô nhiễm,
• Yêu cầu sản xuất về độ sạch của sản phẩm,
• Yêu cầu sản xuất cho các thiết bị y tế vô trùng, và
• Yêu cầu báo cáo cho cơ quan quản lý.