DiendanISO123
Thành viên
- Tham gia
- 2/10/2025
- Bài viết
- 47
Bạn đang đau đầu không biết cần chuẩn bị bao nhiêu tài liệu để đáp ứng ISO 13485:2016? Diễn Đàn ISO đã tổng hợp và cập nhật checklist đầy đủ nhất 2025 gồm 26 tài liệu bắt buộc và hơn 30 tài liệu khuyến khích. Tải ngay checklist chi tiết kèm mẫu biểu miễn phí trong bài viết này để không bỏ sót bất kỳ yêu cầu nào của tổ chức chứng nhận.
ISO 13485 tập trung vào việc kiểm soát rủi ro và các quy trình liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp ráp, lưu kho, phân phối, cài đặt, bảo trì và cung cấp dịch vụ thiết bị y tế. Đây là tiêu chuẩn được công nhận rộng rãi trên toàn cầu và là cơ sở để các tổ chức xin chứng nhận phù hợp với yêu cầu quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế.
Hiện nay các tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế đang áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 này khá nhiều. Đây vừa là một yêu cầu cũng như một xu hướng chung để hướng đến chuẩn mực quốc tế và đảm bảo chất lượng sản phẩm họ làm ra. Những lợi ích thiết thực được thể hiện như sau:
1. Đảm bảo an toàn và hiệu quả thiết bị y tế
ISO 13485 giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng toàn diện, đảm bảo sản phẩm an toàn cho người sử dụng và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật trong suốt vòng đời.
2. Tuân thủ quy định pháp lý và điều kiện thị trường
Áp dụng ISO 13485 giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu của các cơ quan quản lý y tế (FDA – Hoa Kỳ, CE – Châu Âu, TBYT Việt Nam…), tạo điều kiện thuận lợi để doanh nghiệp xin giấy phép lưu hành sản phẩm cũng như mở rộng thị trường xuất khẩu.
3. Tăng cường uy tín và niềm tin từ khách hàng
Có chứng nhận ISO 13485 chứng minh doanh nghiệp vận hành hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt, qua đó:
Tăng uy tín với đối tác, bệnh viện, người tiêu dùng
Giành lợi thế trong đấu thầu và hợp tác quốc tế
4. Cải thiện hiệu quả quy trình và giảm chi phí
Việc kiểm soát rủi ro, tài liệu, và nhà cung cấp giúp cho tổ chức giảm lãng phí và sai lỗi của sản phẩm. Bên cạnh đó còn hạn chế sự cố cần triệu hồi cũng như tối ưu hóa hiệu quả sản xuất.
5. Tăng khả năng kiểm soát và truy xuất nguồn gốc
Mỗi lô sản phẩm, linh kiện, và quy trình đều được ghi nhận và kiểm soát. Bên cạnh đó còn hỗ trợ cho việc truy xuất nhanh và chính xác trong các tình huống cần điều tra sự cố.
6. Thúc đẩy cải tiến liên tục
Tiêu chuẩn yêu cầu phải liên tục đánh giá nội bộ, theo dõi dữ liệu hiệu suất, và hành động khắc phục phòng ngừa, từ đó giúp nâng cao chất lượng sản phẩm và tăng năng suất cũng như cải thiện hoạt động của doanh nghiệp.
QUY TRÌNH XÂY DỰNG ISO 13485:2016
Để xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 thì cần phải lên quy trình rõ ràng. Quy trình xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn được thực hiện theo tình tự các bước sau:
BƯỚC 1: Khảo sát hiện trạng & cam kết của lãnh đạo
Tổ chức, doanh nghiệp của bạn có thể tiến hành khảo sát hiện trạng của doanh nghiệp. Việc xác định này có thể giúp xác định được mức độ đáp ứng với các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn ISO 13485 đồng thời có những cam kết về nguồn lực và ngân sách để áp dụng.
BƯỚC 2: Thành lập ban ISO và đào tạo nhận thức
Tổ chức của bạn cần tiến hành thành lập Ban ISO 13485, gồm các thành viên chủ chốt từ các phòng ban và định kì tổ chức các buổi đào tạo nhận thức chung về bộ tiêu chuẩn ISO 13485 bên cạnh các kiến thức cơ bản về quản lý trang thiết bị y tế.
BƯỚC 3: Xác định phạm vi áp dụng & đối tượng liên quan
Tổ chức của bạn cần phải xác định rõ phạm vi áp dụng (ví dụ: sản xuất, thiết kế, hậu mãi…). Đồng thời liệt kê ra các yêu cầu của các bên liên quan như khách hàng, nhà quản lý, nhà cung cấp vv.
BƯỚC 4: Thiết lập tài liệu hệ thống (QMS)
Tổ chức của bạn cụ thể là ban ISO cần soạn thảo hoặc cập nhật các tài liệu như: Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng, Sổ tay chất lượng (Quality Manual), Quy trình, hướng dẫn công việc, biểu mẫu, Tài liệu phải phù hợp với đặc thù doanh nghiệp và sản phẩm y tế
BƯỚC 5: Triển khai hệ thống vào thực tế
Áp dụng các quy trình và tài liệu đã xây dựng vào hoạt động hằng ngày như hướng dẫn, đào tạo nhân sự thực hiện theo hệ thống, đi kiểm tra giám sát định kì.
BƯỚC 6: Đánh giá nội bộ & hành động khắc phục
Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ định kỳ
Ghi nhận điểm không phù hợp, đưa ra hành động khắc phục, phòng ngừa
Điều chỉnh tài liệu khi cần thiết
BƯỚC 7: Rà soát của lãnh đạo (Management Review)
Ban giám đốc đánh giá toàn bộ hệ thống QMS: các hiệu quả hoạt động cũng như tình trạng cải tiến, hành động khắc phục và mức độ thỏa mãn khách hàng và bên liên quan
BƯỚC 8: Chứng nhận ISO 13485 (nếu cần)
Doanh nghiệp của bạn cần lựa chọn tổ chức chứng nhận uy tín để đến đánh giá và cấp chứng nhận cho doanh nghiệp. Thông thường khi tổ chức chứng nhận đến sẽ trải qua 2 giai đoạn đánh giá bao gồm:
Giai đoạn 1: kiểm tra tài liệu và sự sẵn sàng
Giai đoạn 2: đánh giá thực tế tại hiện trường
Nhận giấy chứng nhận nếu đạt yêu cầu
Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành riêng cho ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này giúp các tổ chức trong ngành thiết bị y tế thiết lập và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm và dịch vụ của họ luôn đáp ứng các yêu cầu pháp lý và sự hài lòng của khách hàng.ISO 13485 tập trung vào việc kiểm soát rủi ro và các quy trình liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp ráp, lưu kho, phân phối, cài đặt, bảo trì và cung cấp dịch vụ thiết bị y tế. Đây là tiêu chuẩn được công nhận rộng rãi trên toàn cầu và là cơ sở để các tổ chức xin chứng nhận phù hợp với yêu cầu quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế.
Tổng quan về các phiên bản
- ISO 13485:2003 là phiên bản đầu tiên được tổ chức ISO ban hành vào tháng 7 năm 2003. Phiên bản này thiết lập các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng dành cho ngành thiết bị y tế, tập trung vào việc đảm bảo an toàn và hiệu quả sản phẩm.
- ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất, được ban hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016, thay thế hoàn toàn phiên bản 2003. Các tổ chức có thời gian chuyển đổi từ phiên bản cũ sang mới là 3 năm, đến hết ngày 28 tháng 2 năm 2019 thì phiên bản 2003 chính thức hết hiệu lực.
Hiện nay các tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế đang áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 này khá nhiều. Đây vừa là một yêu cầu cũng như một xu hướng chung để hướng đến chuẩn mực quốc tế và đảm bảo chất lượng sản phẩm họ làm ra. Những lợi ích thiết thực được thể hiện như sau:
1. Đảm bảo an toàn và hiệu quả thiết bị y tế
ISO 13485 giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng toàn diện, đảm bảo sản phẩm an toàn cho người sử dụng và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật trong suốt vòng đời.
2. Tuân thủ quy định pháp lý và điều kiện thị trường
Áp dụng ISO 13485 giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu của các cơ quan quản lý y tế (FDA – Hoa Kỳ, CE – Châu Âu, TBYT Việt Nam…), tạo điều kiện thuận lợi để doanh nghiệp xin giấy phép lưu hành sản phẩm cũng như mở rộng thị trường xuất khẩu.
3. Tăng cường uy tín và niềm tin từ khách hàng
Có chứng nhận ISO 13485 chứng minh doanh nghiệp vận hành hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt, qua đó:
Tăng uy tín với đối tác, bệnh viện, người tiêu dùng
Giành lợi thế trong đấu thầu và hợp tác quốc tế
4. Cải thiện hiệu quả quy trình và giảm chi phí
Việc kiểm soát rủi ro, tài liệu, và nhà cung cấp giúp cho tổ chức giảm lãng phí và sai lỗi của sản phẩm. Bên cạnh đó còn hạn chế sự cố cần triệu hồi cũng như tối ưu hóa hiệu quả sản xuất.
5. Tăng khả năng kiểm soát và truy xuất nguồn gốc
Mỗi lô sản phẩm, linh kiện, và quy trình đều được ghi nhận và kiểm soát. Bên cạnh đó còn hỗ trợ cho việc truy xuất nhanh và chính xác trong các tình huống cần điều tra sự cố.
6. Thúc đẩy cải tiến liên tục
Tiêu chuẩn yêu cầu phải liên tục đánh giá nội bộ, theo dõi dữ liệu hiệu suất, và hành động khắc phục phòng ngừa, từ đó giúp nâng cao chất lượng sản phẩm và tăng năng suất cũng như cải thiện hoạt động của doanh nghiệp.
QUY TRÌNH XÂY DỰNG ISO 13485:2016
Để xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 thì cần phải lên quy trình rõ ràng. Quy trình xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn được thực hiện theo tình tự các bước sau:
BƯỚC 1: Khảo sát hiện trạng & cam kết của lãnh đạo
Tổ chức, doanh nghiệp của bạn có thể tiến hành khảo sát hiện trạng của doanh nghiệp. Việc xác định này có thể giúp xác định được mức độ đáp ứng với các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn ISO 13485 đồng thời có những cam kết về nguồn lực và ngân sách để áp dụng.
BƯỚC 2: Thành lập ban ISO và đào tạo nhận thức
Tổ chức của bạn cần tiến hành thành lập Ban ISO 13485, gồm các thành viên chủ chốt từ các phòng ban và định kì tổ chức các buổi đào tạo nhận thức chung về bộ tiêu chuẩn ISO 13485 bên cạnh các kiến thức cơ bản về quản lý trang thiết bị y tế.
BƯỚC 3: Xác định phạm vi áp dụng & đối tượng liên quan
Tổ chức của bạn cần phải xác định rõ phạm vi áp dụng (ví dụ: sản xuất, thiết kế, hậu mãi…). Đồng thời liệt kê ra các yêu cầu của các bên liên quan như khách hàng, nhà quản lý, nhà cung cấp vv.
BƯỚC 4: Thiết lập tài liệu hệ thống (QMS)
Tổ chức của bạn cụ thể là ban ISO cần soạn thảo hoặc cập nhật các tài liệu như: Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng, Sổ tay chất lượng (Quality Manual), Quy trình, hướng dẫn công việc, biểu mẫu, Tài liệu phải phù hợp với đặc thù doanh nghiệp và sản phẩm y tế
BƯỚC 5: Triển khai hệ thống vào thực tế
Áp dụng các quy trình và tài liệu đã xây dựng vào hoạt động hằng ngày như hướng dẫn, đào tạo nhân sự thực hiện theo hệ thống, đi kiểm tra giám sát định kì.
BƯỚC 6: Đánh giá nội bộ & hành động khắc phục
Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ định kỳ
Ghi nhận điểm không phù hợp, đưa ra hành động khắc phục, phòng ngừa
Điều chỉnh tài liệu khi cần thiết
BƯỚC 7: Rà soát của lãnh đạo (Management Review)
Ban giám đốc đánh giá toàn bộ hệ thống QMS: các hiệu quả hoạt động cũng như tình trạng cải tiến, hành động khắc phục và mức độ thỏa mãn khách hàng và bên liên quan
BƯỚC 8: Chứng nhận ISO 13485 (nếu cần)
Doanh nghiệp của bạn cần lựa chọn tổ chức chứng nhận uy tín để đến đánh giá và cấp chứng nhận cho doanh nghiệp. Thông thường khi tổ chức chứng nhận đến sẽ trải qua 2 giai đoạn đánh giá bao gồm:
Giai đoạn 1: kiểm tra tài liệu và sự sẵn sàng
Giai đoạn 2: đánh giá thực tế tại hiện trường
Nhận giấy chứng nhận nếu đạt yêu cầu
